Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enalapril maleate
RATIOPHARM OY
C09AA02
Enalapril maleate
5 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 000130), 100 (VNR-numero: 000119) Ei kaupan: 10, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 49, 49 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90,
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 49, 49 x 1, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 98 x 1, 100 x 1, 120, 120 x
enalapriili
Substituutioryhmä: 0098
Myyntilupa myönnetty
2000-07-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ENALAPRIL-RATIOPHARM 5 MG, 10 MG JA 20 MG TABLETIT enalapriilimaleaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Enalapril-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril-ratiopharmia 3. Miten Enalapril-ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril-ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENALAPRIL-RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapril-ratiopharmin vaikuttava aine on enalapriilimaleaatti. Se kuuluu ACE:n estäjiksi (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. ENALAPRIL-RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN - alentamaan korkeaa verenpainetta (hypertensiota). - hoitamaan sydämen vajaatoimintaa (sydämen toiminnan heikkenemistä). Se voi vähentää sairaalahoidon tarvetta ja pidentää joidenkin potilaiden elinikää. - ehkäisemään sydämen vajaatoiminnan oireita, joita ovat: hengästyneisyys, väsymys kevyen fyysisen ponnistuksen, kuten kävelyn jälkeen, tai nilkkojen ja jalkojen turvotus. Tämä lääke laajentaa verisuonia ja laskee siten verenpainetta. Lääkkeen vaikutus alkaa yleensä tunnin kuluessa ja kestää vähintään 24 tuntia. Jotkut tarvitsevat useiden viikkojen hoidon, ennen kuin paras verenpainetta alentava vaikutus sa Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enalapril-ratiopharm 5 mg tabletit Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletit Enalapril-ratiopharm 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg enalapriilimaleaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 129,8 mg, 124,6 mg tai 117,8 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti _Enalapril-ratiopharm 5 mg tabletti_: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. _Enalapril-ratiopharm 10 mg tabletti_: Pyöreä, kaksoiskupera, punaruskea tabletti, jossa yksittäisiä valkoisia pisteitä sekä jakouurre toisella puolella. _Enalapril-ratiopharm 20 mg tabletti:_ Pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanoranssi tabletti, jossa yksittäisiä valkoisia pisteitä sekä jakouurre toisella puolella. Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Hypertension hoito • Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito • Oireisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy potilailla, joilla on oireeton vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 35 %) (ks. kohta 5.1) 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Ruoka ei vaikuta enalapriilitablettien imeytymiseen. Annos sovitetaan yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpainevasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat 2 Enalapriilin käytöstä on vain vähän kliinisistä tutkimuksista saatua kokemusta hypertensiivisten lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2). Hypertensio Hypertension vaikeusasteesta ja potilaan tilasta riippuen aloitusannos on 5 mg:sta korkeintaan 20 mg:aan (ks. alla). Lääkevalmiste otetaan kerran vuorokaudessa. Lievässä hypertensiossa suositeltu aloitusannos on 5 – 10 mg. Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (esim. renovaskulaarinen hypertensio, suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), verenpaine saattaa laskea liikaa Baca dokumen lengkapnya