Emtriva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emtricitabín

Tersedia dari:

Gilead Sciences Ireland UC

Kode ATC:

J05AF09

INN (Nama Internasional):

emtricitabine

Kelompok Terapi:

Antivirotiká na systémové použitie

Area terapi:

HIV infekcie

Indikasi Terapi:

Emtriva je indikovaná na liečbu dospelých a detí infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami. Tento údaj je založené na štúdiách v liečbe-naivných pacientov a liečba-skúsený pacientov so stabilnou virologické ovládanie. Nie je tam žiadne skúsenosti z používania Emtriva u pacientov, ktorí sa nedarí ich súčasný režim, alebo ktorí zlyhali viaceré režimy. Pri rozhodovaní o nový režim pre pacientov, ktorí zlyhali, k antiretrovirálnej režim, pozor, treba vziať do úvahy zákonitosti mutácie spojené s rôznych liekov a liečby histórii jednotlivých pacientov. Ak sú k dispozícii, odolnosť testovanie môže byť vhodné.

Ringkasan produk:

Revision: 33

Status otorisasi:

oprávnený

Tanggal Otorisasi:

2003-10-24

Selebaran informasi

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMTRIVA 200 MG TVRDÉ KAPSULY
emtricitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Emtriva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtrivu
3.
Ako užívať Emtrivu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emtrivu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMTRIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
EMTRIVA SLÚŽI NA LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ
NEDOSTATOČNOSTI
(HIV) u dospelých,
detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac. Tvrdé kapsuly Emtriva 200
mg sú
VHODNÉ LEN PRE PACIENTOV
S HMOTNOSŤOU NAJMENEJ 33 KG.
Perorálny roztok Emtriva je k dispozícii pre ľudí, ktorí majú
ťažkosti
s prehĺtaním tvrdých kapsúl Emtriva.
EMTRIVA OBSAHUJE LIEČIVO
_EMTRICITABÍN._
Toto liečivo je
_antiretrovírusový_
liek, ktorý sa používa na
liečbu infekcie HIV. Emtricitabín je
_nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy_
(
_nucleoside reverse _
_transcriptase inhibitor_
, NRTI), ktorý účinkuje vplyvom na normálnu činnosť enzýmu
(reverznej
transkriptázy), nevyhnutného na samostatné rozmnožovanie vírusu
HIV. Emtriva môže znižovať
množstvo HIV v krvi (vírusovú záťaž). Môže tiež napomáhať
zvýšeniu počtu T buniek, nazýv

Karakteristik produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg emtricitabínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Každá kapsula sa skladá z bielej nepriehľadnej spodnej časti a
svetlomodrej nepriehľadnej vrchnej
časti s rozmermi 19,4 mm x 6,9 mm. Každá kapsula je potlačená
čiernym atramentom „200 mg“ na
vrchnej časti a „GILEAD“ a [Gilead logo] na spodnej časti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emtriva je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu dospelých a detí
infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) vo veku 4
mesiacov a viac.
Táto indikácia sa zakladá na štúdiách u predtým neliečených
pacientov a už liečených pacientov so
stálou virologickou kontrolou. Nie sú skúsenosti s použitím
Emtrivy u pacientov, u ktorých došlo k
zlyhaniu súčasného režimu alebo u ktorých zlyhali viaceré
režimy (pozri časť 5.1).
Keď sa rozhoduje o novom režime pre pacientov, u ktorých zlyhal
antiretrovírusový režim, je nutné
starostlivo uvážiť charakter mutácií spojených s rôznymi liekmi
a história liečby jednotlivého
pacienta. Tam, kde je to dostupné, môže byť vhodné testovanie
rezistencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV
infekcií.
Dávkovanie
Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.
_Dospelí:_
Odporúčaná perorálna dávka Emtrivy je jedna 200 mg tvrdá kapsula
jedenkrát denne.
Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy do 12 hodín od
zvyčajného času užívania, má ju užiť
s jedlom alebo bez jedla čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej
obvyklej dávkovacej schéme. Ak sa
pacient oneskorí s užitím dávky Emtrivy o viac ako 12 hodín a je
takmer čas na nasledujúcu dávku,
pacient nemá užiť vyne