EMTRICITABINE/TENOFOVIR ZENTIVA õhukese polümeerikattega tablett

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Tersedia dari:

Zentiva k.s.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

tenofoviirdisoproksiil+emtritsitabiin

Dosis:

245mg+200mg 90TK; 245mg+200mg 30TK

Bentuk farmasi:

õhukese polümeerikattega tablett

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR ZENTIVA 200 MG/245 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir Zentiva ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir Zentiva võtmist
3.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EMTRICITABINE/TENOFOVIR ZENTIVA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Emtricitabine/Tenofovir Zentiva sisaldab kahte toimeainet:
emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni raviks.
Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja
tenofoviir on nukleotiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud
kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi
inhibiitorid ja nad funktsioneerivad, sekkudes normaalse ensüümi
(pöördtranskriptaas) töösse, mis on
esmavajalik viirusele enese paljundamiseks.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR ZENTIVAʼT KASUTATAKSE INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE
(HIV-1) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL.
•
SEDA KASUTATAKSE KA HIV RAVIKS 12- KUNI 18-AASTASTEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA VÄHEMALT 35
KG
, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil
enam ei toimi või on
põhjustanud kõrvaltoimeid.
•
Emtricitabine/Tenofovir Zentiva’t tuleb HIV-

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Emtricitabine/Tenofovir Zentiva 200 mg/245 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja
245 mg tenofoviirdisoproksiili
(vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg
tenofoviirile).
INN:
_Emtricitabimum_
,
_tenofovirum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinised ovaalsed kaksikkumerad ilma poolitusjooneta õhukese
polümeerikattega tabletid mõõtmetega
ligikaudu 19,35 mm x 9,75 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsiooni ravi
HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastane kombineeritud
ravi (vt lõik 5.1).
Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil on näidustatud ka HIV-1
infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-
vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud
esmavaliku ravimite kasutamine (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Kokkupuute-eelne profülaktika
Kokkupuute-eelne profülaktika koos turvalisema seksi harrastamisega,
et vähendada sugulisel teel
leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga
täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2,
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Emtricitabine/Tenofovir Zentiva’ga peab alustama
HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Annustamine
_ _
_HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35 kg: _
üks
tablett üks kord ööpäevas.
_ _
_ _
_HIV ennetamine täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel
noorukitel kehakaaluga vähemalt _
_35 kg: _
üks tablett üks kord ööpäevas.
Kui näidustatud on Emtricitabine/Tenofovir Zentiva ühe koostisosa
ravi lõpetamine või annuse
korrigeerimine, siis on HIV-1 infektsiooni raviks saadaval
emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil
eraldi preparaatidena. Palun tutvuge nende ravimite ravimi omaduste
kokkuvõtetega.
Juhul kui Emtricitabine/Tenofovir Zentiva annus jääb vahele ja
plaanipärasest manus