Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl fosfat

Tersedia dari:

Zentiva k.s.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

HIV sýkingar

Indikasi Terapi:

Meðferð HIV-1 infectionEmtricitabine/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum. Fyrirfram útsetningu fyrirbyggja (PrEP)meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öruggari venjur kynlíf fyrir fyrirfram útsetningu fyrirbyggja til að draga úr áhættu kynferðislega keypti HIV-1 sýkingu í fullorðnir og unglingar í mikilli hættu.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2016-11-09

Selebaran informasi

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtricitabin/tenofovir disoproxil
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,
emtricitabin og tenofovir
disoproxil. Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem
notuð eru til meðferðar við HIV-
sýkingu. Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er
núkleótíða bakritahemill. Bæði þessi
lyf eru almennt þekkt sem NRTI lyf og þau verka með því að hamla
eðlilegri starfsemi ensíms
(bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að
geta fjölgað sér.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR
VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM.
•
LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ
UNGLINGUM Á ALDRINUM 12–18

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtricitabini og 245 mg
af tenofovir disoproxili (sem
jafngildir 291,5 mg af tenofovir disoproxil fosfati og 136 mg af
tenofoviri).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla án skoru og
u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn HIV-1 sýkingu
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað í samsettri
meðferð gegn retróveirum til
meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1
veirunni (sjá kafla 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig notað til
meðferðar á unglingum sem eru smitaðir
af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg
fyrir að hægt sé að beita fyrsta
meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað samhliða öruggu
kynlífi til fyrirbyggjandi
meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1
sýkingu sem smitast með kynlífi hjá
fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal hafin
af lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg_
Ein tafla einu sinni á dag.
_Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg_
Ein tafla einu sinni á dag.
Hægt er að fá emtricitabin og tenofovir disoproxil sem aðskilin
lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef
nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars
lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva. Vinsamlegast leitið