Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl fosfat
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Meðferð HIV-1 infectionEmtricitabine/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað í antiretroviral samsetning meðferð fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum. Fyrirfram útsetningu fyrirbyggja (PrEP)meðferð með eviplera/Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er ætlað ásamt öruggari venjur kynlíf fyrir fyrirfram útsetningu fyrirbyggja til að draga úr áhættu kynferðislega keypti HIV-1 sýkingu í fullorðnir og unglingar í mikilli hættu.
Revision: 8
Leyfilegt
2016-11-09
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG / 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR emtricitabin/tenofovir disoproxil LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI, emtricitabin og tenofovir disoproxil. Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við HIV- sýkingu. Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er núkleótíða bakritahemill. Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM ALNÆMISVEIRU (HIV-1) HJÁ FULLORÐNUM. • LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ UNGLINGUM Á ALDRINUM 12–18 Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtricitabini og 245 mg af tenofovir disoproxili (sem jafngildir 291,5 mg af tenofovir disoproxil fosfati og 136 mg af tenofoviri). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Blá, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla án skoru og u.þ.b. 19,35 x 9,75 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð gegn HIV-1 sýkingu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga. Skammtar _Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg_ Ein tafla einu sinni á dag. _Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg_ Ein tafla einu sinni á dag. Hægt er að fá emtricitabin og tenofovir disoproxil sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Vinsamlegast leitið Přečtěte si celý dokument