Negara: Prancis
Bahasa: Prancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ténofovir disoproxil
DEXTREG
J05AR03
tenofovir disoproxil fumarate
245 mg
comprimé
composition pour un comprimé > ténofovir disoproxil : 245 mg > emtricitabine : 200 mg
liste I
Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances.
34009 301 ou 0 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2019-07-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019 Dénomination du médicament EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances. Code ATC : J05AR03. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG CONTIENT DEUX SUBSTANCES ACTIVES, l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le Baca dokumen lengkapnya
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Emtricitabine....................................................................................................................... 200 mg Ténofovir disoproxil............................................................................................................. 245 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 216 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm x 9 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « H » et sur l’autre face, l’inscription « E29 ». 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’infection par le VIH-1 : EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1). EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI empêchant l’utilisation des agents de première intention (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Prophylaxie pré-exposition (PrEP) : EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Traitement de l’infection Baca dokumen lengkapnya