EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Dextreg 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ténofovir disoproxil

Disponible depuis:

DEXTREG

Code ATC:

J05AR03

DCI (Dénomination commune internationale):

tenofovir disoproxil fumarate

Dosage:

245 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ténofovir disoproxil : 245 mg > emtricitabine : 200 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH, association de substances.

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 7 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - 3 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2019-07-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
Dénomination du médicament
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245
mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200
mg/245 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ;
antiviraux pour le traitement de l’infection par le VIH,
association de substances. Code ATC : J05AR03.
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG CONTIENT DEUX SUBSTANCES
ACTIVES, l’emtricitabine et le ténofovir
disoproxil. Ces deux substances actives sont des médicaments
antirétroviraux qui sont utilisés pour traiter l’infection par le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG 200 mg/245 mg, comprimé
pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Emtricitabine.......................................................................................................................
200 mg
Ténofovir
disoproxil.............................................................................................................
245 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 216 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, de 19 mm
x 9 mm de dimensions, portant, sur une face,
l’inscription « H » et sur l’autre face, l’inscription « E29
».
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’infection par le VIH-1 :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG est indiqué en association
avec d’autres antirétroviraux pour le
traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG est également indiqué
pour le traitement des adolescents infectés
par le VIH-1, présentant une résistance ou des toxicités aux INTI
empêchant l’utilisation des agents de première intention
(voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG, associé à des pratiques
sexuelles à moindre risque, est indiqué
en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection
par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les
adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4
et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL DEXTREG doit être initié par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Traitement de l’infection