EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Tersedia dari:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE

Unit dalam paket:

"200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Kelas:

M

Area terapi:

TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA

Ringkasan produk:

044965061 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965010 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044965085 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965059 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 3 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044965046 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044965073 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965022 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044965034 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir
disoproxil Accord
3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD E A COSA SERVE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene due principi
attivi,
_emtricitabina _
e
_tenofovir disoproxil_
.
Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali _
che vengono usati per il trattamento dell’infezione
da HIV. Emtricitabina è un
_inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa _
e tenofovir è un
_inibitore_
_nucleotidico della trascrittasi inversa_
. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono
interferendo con la normale attività di un enzima (trascrittasi
inversa) che è essenziale perché il virus possa
riprodursi.
•
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD È USATO PER TRATTARE
L’INFEZIONE DA VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1),
negli adulti.
•
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRE

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 136 mg di tenofovir).
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 227,20 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, con dimensioni
di circa 19,20 mm di lunghezza e circa
8,70 mm di spessore, impressa da un lato con “H” e dall’altro
lato con “E29”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Trattamento dell’infezione da HIV-1: _
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per il
trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è inoltre indicato per il
trattamento di adolescenti con infezione
da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono
l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1)
_Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato, in
associazione con pratiche sessuali sicure, per la
profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione
da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti
e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere iniziato da un
medico con esperienza nel campo
dell’infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almeno
35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da
12 anni di età, del peso di almen