Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
J05AR03
TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
"200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
M
TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
044965061 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965010 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044965085 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965059 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 X 3 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044965046 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044965073 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 X 1 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 044965022 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 044965034 - 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord 3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD E A COSA SERVE Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene due principi attivi, _emtricitabina _ e _tenofovir disoproxil_ . Entrambi i principi attivi sono medicinali _antiretrovirali _ che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa _ e tenofovir è un _inibitore_ _nucleotidico della trascrittasi inversa_ . Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. • EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1), negli adulti. • È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRE Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord 200 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 136 mg di tenofovir). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 227,20 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa blu a forma di capsula, rivestita con film, con dimensioni di circa 19,20 mm di lunghezza e circa 8,70 mm di spessore, impressa da un lato con “H” e dall’altro lato con “E29”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Trattamento dell’infezione da HIV-1: _ Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l’utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1) _Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _ Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell’infezione da HIV. Posologia Trattamento dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno. Prevenzione dell’HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almen Olvassa el a teljes dokumentumot