Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
darifenacina bromidrato
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, Farmaci per la frequenza urinaria e incontinenza
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e / o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che può verificarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Revision: 26
autorizzato
2004-10-22
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EMSELEX 7,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Darifenacina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Emselex e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emselex 3. Come prendere Emselex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Emselex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EMSELEX E A COSA SERVE COME AGISCE EMSELEX Emselex riduce l’attività della vescica iperattiva. Questo le consente di aspettare più a lungo prima di dovere andare in bagno ed aumenta la quantità di urina che la sua vescica può contenere. A CHE COSA SERVE EMSELEX Emselex appartiene ad una classe di medicinali che rilassano i muscoli della vescica. Viene utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva – come il bisogno improvviso di andare immediatamente in bagno, la necessità di andare molto spesso in bagno e/o non arrivare in bagno in tempo e bagnarsi (incontinenza da urgenza). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EMSELEX NON PRENDA EMSELEX: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).; • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica); • se soffre di ritenzione gastrica (problemi di svuotamento del contenuto dello stomaco); • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controll Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emselex 7,5 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa contiene 7,5 mg di darifenacina (come bromidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato Compressa bianca, rotonda, convessa, con inciso “DF” su un lato e “7.5” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno. Dopo due settimane dall’inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati. In pazienti che richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg al giorno, in base alla risposta individuale. _Pazienti anziani (≥65 anni) _ La dose iniziale raccomandata per gli anziani è 7,5 mg al giorno. Dopo due settimane dall’inizio della terapia, i pazienti devono essere rivalutati per quanto riguarda efficacia e sicurezza. In pazienti che hanno un accettabile profilo di tollerabilità ma richiedono un maggiore sollievo dai sintomi, la dose può essere aumentata a 15 mg al giorno, in base alla risposta individuale (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Popolazione pediatrica _ L’uso di Emselex non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. _ _ _Insufficienza renale _ Non è necessario modificare la dose in pazienti con insufficienza renale. E’ necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). _Insufficienza epatica _ Non è necessario modificare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica (Child Pugh A). In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia Baca dokumen lengkapnya