Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg tvrdé tobolky je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako 80 mg a 125 mg tvrdé tobolky pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku (viz samostatný Souhrn údajů o Přípravku). Přípravek Emend je k dispozici také jako 165 mg tvrdé tobolky pro prevenci akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny u dospělých a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako prášek pro přípravu perorální suspenze pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let. Přípravek Emend 80 mg a 125 mg, 165 mg tvrdé tobolky Emend prášek pro přípravu perorální suspenze se podává jako součást kombinované terapie.
Revision: 30
Autorizovaný
2003-11-11
41 Ú DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠ Í OBAL – STANDARDNÍ BALEN Í (SKLÁDA ČKA) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sachar ózu . Další údaje viz příbalová informac e. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 tvrdá tobolka Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální pod ání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN Í , ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v pů vo dním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 42 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 3 9 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/262/001 1 tvrdá tobolka EU/1/03/262/002 2 x 1 tvrdá tobolka EU/1/03/262/003 5 x 1 tvrdá tobolka 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POU ŽI TÍ 16. INFORMACE V BRAILL OVĚ PÍSMU EMEND 80 mg 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem . 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM PC SN NN 43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHU JÍCÍM 2 T VRDÉ TOBOLKY 80 MG) VN ITŘN Í OBAL – TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA – balení pro 2denní léčbu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. 3. SEZNAM PO MOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sachar Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMEND 125 mg tvrdé tobolky EMEND 80 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna 80mg tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. Pomocná látka se známým účinkem J edna tobolka obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg tvrdé tobolce). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. 125mg tobolky js ou matné s bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno „462“ a „125 mg“. 80mg tobolky jsou matné s bílým tělem a víčkem; na těle je cikulárně černým inkoustem vytištěno „461“ a „80 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku. EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2). 4.2 Dávkování a způ SOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5 -HT 3 . Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno. K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den 2. den 3. den 4. den EMEND 125 mg peror álně 80 mg perorálně 80 mg perorálně žádný Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně 3 DEXAMETHASON se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno. Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek. Středně emetogenní chemoterapeuti Baca dokumen lengkapnya