Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Bremer Pharma GmbH (8000086)
QB03AC06
Iron (III) hydroxide-dextran complex
Injektionslösung
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (04075) 570 Milligramm
Ferkel
verlängert
1995-09-21
Seite 1 von 3 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN (§ 11AMG) GEBRAUCHSINFORMATION EISEN DEXTRAN 20 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Ferkel) NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST BREMER PHARMA GMBH, Werkstraße 42, D-34414 Warburg BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS EISEN DEXTRAN 20 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine (Ferkel), Eisen(III)-ionen (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex) WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff(e): 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Eisen(III)-ionen 200 mg (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 570,0 mg) SONSTIGER BESTANDTEIL: Phenol 5,0 mg ANWENDUNGSGEBIET(E) Therapie und Prophylaxe von Eisenmangelzuständen bei Ferkeln (Ferkelanämie). GEGENANZEIGEN Nicht bei Ferkeln einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen. NEBENWIRKUNGEN Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann es nach Applikation von Eisendextran zu Muskeldegenerationen und Todesfällen kommen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. ZIELTIERART(EN) Schwein (Ferkel) Seite 2 von 3 DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion. Ferkel: 200 mg Fe 3+ pro Ferkel entsprechend 1 ml _EISEN DEXTRAN 20 _pro Ferkel. Zur Prophylaxe einmalig zwischen 1. und 3. Lebenstag. Bei besonders schnellwüchsigen Ferkeln wird eine weitere Injektion in der 3. Lebens- woche empfohlen. 3 bis 5 ml des Arzneimittels werden noch komplikationslos vertragen. Bei 7 ml intramuskulär verabreichtem _ EISEN DEXTRAN 20_ wurde bei 3 Tage alten Ferkeln nach 2 Stunden Unruhe und erhöhte Atmung beobachtet. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht zutreffend. WARTEZEIT Schwein (Ferkel): Essbare Gewebe: 0 Tage BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern, vor Licht Baca dokumen lengkapnya
de_7927_01_00_spc.rtf FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: EISEN DEXTRAN 20 20 % Injektionslösung für Schweine (Ferkel) Eisen(III)-ionen (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektionslösung enthält: WIRKSTOFF: Eisen(III)-ionen 200 mg (als Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 570,0 mg) SONSTIGER BESTANDTEIL: Phenol 5,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Dunkelbraune, klare Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Schwein (Ferkel) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Therapie und Prophylaxe von Eisenmangelzuständen bei Ferkeln (Ferkelanämie) 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht bei Ferkeln einsetzen, die an einer Infektion erkrankt sind, insbesondere nicht bei Durchfallerkrankungen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Nicht zutreffend. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend. - 1 - de_7927_01_00_spc.rtf Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE): Bei Vitamin E- bzw. Selenmangel neugeborener Ferkel kann es nach Applikation von Eisen Dextran zu Muskeldegeneration und Todesfällen kommen. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von EISEN DEXTRAN 20 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher-heit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (u- aw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der e-lektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de). 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER LEGEPERIODE: Nicht zutreffend. 4.8 WECHSELWIRKUNGEN MIT Baca dokumen lengkapnya