Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Efavirenz je indikovaný protivírusové kombinovanú liečbu ľudských-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a deti 3 roky a staršie. Efavirenz nebola dostatočne preskúmaná u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche inhibítorov proteináz (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítory proteinázy () nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce efavirenz.
Revision: 12
oprávnený
2012-01-09
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY efavirenz POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Efavirenz Teva na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Efavirenz Teva 3. Ako užívať Efavirenz Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efavirenz Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFAVIRENZ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Efavirenz Teva, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI). Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších. Váš lekár vám predpísal Efavirenz Teva pretože máte infekciu HIV. Efavirenz Teva užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi. Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE EFAVIRE Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 9,98 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením “Teva” na jednej strane a “7541”na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Efavirenz je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku od 3 rokov. Efavirenz nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm 3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich efavirenz. Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. _ _ Dávkovanie Efavirenz sa musí podávať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5). Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich reakcií na nervový systém, odporúča sa podávať liek večer pred spaním (pozri časť 4.8). _Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg _ Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne. 3 Efavirenz filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg. Pre týchto paciento Baca dokumen lengkapnya