Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Efavirenz je indikovaný protivírusové kombinovanú liečbu ľudských-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1)-infikovaných dospelých, dospievajúcich a deti 3 roky a staršie. Efavirenz nebola dostatočne preskúmaná u pacientov s pokročilou HIV ochorenia, a to u pacientov s počtom CD4 < 50 buniek/mm3, alebo po poruche inhibítorov proteináz (PI)-obsahujúce režimy. Hoci krížovej rezistencie efavirenz s inhibítory proteinázy () nebola preukázaná, tam sú v súčasnosti nedostatočné údaje o účinnosti následné použitie PI-založené kombinovaná liečba po zlyhaní režimy obsahujúce efavirenz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
efavirenz
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Efavirenz Teva na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Efavirenz Teva
3.
Ako užívať Efavirenz Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Efavirenz Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EFAVIRENZ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Efavirenz Teva, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov
nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
(NNRTI). Je to antiretrovírusový liek,
ktorý pôsobí proti infekcii
VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI (HIV-1)
tak, že znižuje
množstvo vírusu v krvi. Používa sa u dospelých, dospievajúcich a
u detí vo veku 3 rokov a starších.
Váš lekár vám predpísal Efavirenz Teva pretože máte infekciu
HIV. Efavirenz Teva užívaný v
kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo
vírusu v krvi. Toto posilní váš
imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s
infekciou HIV.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE EFAVIRE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Efavirenz Teva 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 9,98 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením “Teva”
na jednej strane a “7541”na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Efavirenz je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu
infekcie vírusom ľudskej
imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, adolescentov a detí vo veku
od 3 rokov.
Efavirenz nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým
ochorením HIV, t.j. u pacientov s
počtom CD4 <50 buniek/mm
3
alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový
inhibítor (PI). Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia
medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie
je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI
nasadenej po zlyhaní liečebných
režimov obsahujúcich efavirenz.
Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
infekcie HIV.
_ _
Dávkovanie
Efavirenz sa musí podávať v kombinácii s inými
antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Aby sa zlepšila znášanlivosť nežiaducich reakcií na nervový
systém, odporúča sa podávať liek večer
pred spaním (pozri časť 4.8).
_Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg _
Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými
analógmi inhibítorov reverznej
transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600
mg perorálne raz denne.
3
Efavirenz filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré
vážia menej ako 40 kg. Pre týchto
paciento