EFAVIRENZ Dextreg 600 mg, comprimé pelliculé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

éfavirenz

Tersedia dari:

DEXTREG

Kode ATC:

J05AG03

INN (Nama Internasional):

efavirenz

Dosis:

600 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > éfavirenz : 600 mg

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Ringkasan produk:

34009 300 ou 9 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 7 - 30 plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 4 - 30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 1 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 8 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Archivée

Tanggal Otorisasi:

2015-11-25

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2018
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé
Efavirenz
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EFAVIRENZ DEXTREG, qui contient la substance active éfavirenz, est un
médicament antirétroviral de la classe des
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Indications thérapeutiques
C’est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par
le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la
quantité de virus présente dans le sang.
Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés
de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ DEXTREG parce que vous êtes
infecté(e) par le VIH.
EFAVIRENZ

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFAVIRENZ DEXTREG 600 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 600 mg d’éfavirenz.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 10 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé jaune, oblong de 21,0 x 10,0 mm, biconvexe,
gravé « H » sur une face et « E8 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EFAVIRENZ DEXTREG est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-
1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent
et l'enfant de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg.
L’éfavirenz n’a pas été suffisamment étudié chez les patients
à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les
patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm3 ou dont les
traitements antérieurs à base d’inhibiteurs de protéases
(IP) ont échoué. Bien qu’aucune résistance croisée entre
l'éfavirenz et les IP n’ait été documentée, on ne dispose pas
actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des
associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec
des traitements incluant l’éfavirenz.
Pour obtenir un résumé des informations cliniques et
pharmacodynamiques, voir rubrique 5.1
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la
prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
L’éfavirenz doit être pris en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Afin d’améliorer la tolérance des effets indésirables affectant
le système nerveux, il est recommandé de prendre le
médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
Adultes et adolescents de plus de 40 kg
La posologie recommandée d’éfavirenz assoc