Negara: Tunisia
Bahasa: Prancis
Sumber: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
SOFOSBUVIR
TAHA PHARMA
SOFOSBUVIR
400MG
Comprimé pelliculé
FL/10
A
ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
EBUVIR est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du virus de l'hépatite C (VHC) indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), en association avec un traitement antiviral. L'éfficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du VHC, y compris chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de transplantation hépatique) et chez des patients co-infectés par le VHC et le VIH-1. Les points suivants doivent être pris en considération avant de commencer un traitement par sofosbuvir: - la monothérapie par sofosbuvir n'est pas recommandée dans le traitement de la HCC. - La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du génotype viral et de la population de patients. - La réponse au traitement varie en fonction de l'hôte et des facteurs viraux initiaux.
Classement VEIC: Essentiel
2016-01-28
1- DÉNOMINATION ET COMPOSITION Sofosbuvir ……………….......…………….......……………....………….......……………......... 400 mg LES AUTRES COMPOSANTS SONT : Mannitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, Opadry jaune 2-QU’EST-CE QU’EBUVIR ® 400 comprimé pelliculé, et dans quels cas est-il utilisé ? EBUVIR® est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du virus de l’hépatite C (VHC) indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique (HCC), en association avec un traitement antiviral. L’efficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du VHC, y compris chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de transplantation hépatique) et chez des patients co-infectés par le VHC et VIH-1. Les points suivants doivent être pris en considération avant de commencer un traitement par sofosbuvir : -La monothérapie par sofosbuvir n’est pas recommandée dans le traitement de la HCC. -La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du génotype viral et de la population de patients. -La réponse au traitement varie en fonction de l’hôte et des facteurs viraux initiaux. 3-QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBUVIR ® 400 COMPRIMÉ PELLICULÉ? NE PRENEZ JAMAIS EBUVIR ® 400 • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS EBUVIR ® 400 est toujours pris avec d’autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous : • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d’une greffe du foie • avez une hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroite Baca dokumen lengkapnya
_ _ _ _ _ _ _EBUVIR_ _®_ _400_ Sofosbuvir/EBUVIR ® 400/ Comprimé pelliculé Version: SOCP400/00 Version: SOCP400/00 FEVRIER 2019 _ _ _DOSSIER DE DEMANDE D’AMM DE LA SPÉCIALITÉ _ _EBUVIR_ _® _ _400_ _ _ _ _ _400 MG DE SOFUSBUVIR _ _COMPRIMÉ PELLICULÉ _ _FLACON 10 _ _ _ _ _ _ _ _EBUVIR_ _®_ _400_ Sofosbuvir/EBUVIR ® 400/ Comprimé pelliculé Version: SOCP400/00 1.6. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT 1.6.1. RCP 1.1. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _EBUVIR_ _®_ _400 ,400 _mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EBUVIR est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du virus de l'hépatite C (VHC) indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), en association avec un traitement antiviral. L'éfficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du VHC, y compris chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de transplantation hépatique) et chez des patients co-infectés par le VHC et le VIH-1. Les points suivants doivent être pris en considération avant de commencer un traitement par sofosbuvir: • la monothérapie par sofosbuvir n'est pas recommandée dans le traitement de la HCC. • La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du génotype viral et de la population de patients. _ _ _ _ _ _ _EBUVIR_ _®_ _400_ Sofosbuvir/EBUVIR ® 400/ Comprimé pelliculé Version: SOCP400/00 • La réponse au traitement varie en fonction de l'hôte et des facteurs viraux initiaux. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par EBUVIR doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’HCC. Posologie _Adultes_ La dose recommand Baca dokumen lengkapnya