EBUVIR 400 400MG Comprimé pelliculé

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

SOFOSBUVIR

Disponible depuis:

TAHA PHARMA

DCI (Dénomination commune internationale):

SOFOSBUVIR

Dosage:

400MG

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Unités en paquet:

FL/10

classe:

A

Groupe thérapeutique:

ANTIVIRAUX (USAGE SYSTEMIQUE)

Domaine thérapeutique:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

indications thérapeutiques:

EBUVIR est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase NS5B du virus de l'hépatite C (VHC) indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), en association avec un traitement antiviral. L'éfficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du VHC, y compris chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de transplantation hépatique) et chez des patients co-infectés par le VHC et le VIH-1. Les points suivants doivent être pris en considération avant de commencer un traitement par sofosbuvir: - la monothérapie par sofosbuvir n'est pas recommandée dans le traitement de la HCC. - La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du génotype viral et de la population de patients. - La réponse au traitement varie en fonction de l'hôte et des facteurs viraux initiaux.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2016-01-28

Notice patient

1- DÉNOMINATION ET COMPOSITION
Sofosbuvir
……………….......…………….......……………....………….......…………….........
400 mg
LES AUTRES COMPOSANTS SONT :
Mannitol, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium, croscarmellose
sodique, Opadry jaune
2-QU’EST-CE QU’EBUVIR
® 400
comprimé pelliculé, et dans quels cas est-il utilisé ?
EBUVIR® est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase
NS5B du virus de l’hépatite C
(VHC) indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique (HCC),
en association avec un traitement
antiviral.
L’efficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets
infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du VHC,
y compris chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
répondant aux critères de Milan (en
attente de transplantation hépatique) et chez des patients
co-infectés par le VHC et VIH-1.
Les points suivants doivent être pris en considération avant de
commencer un traitement par sofosbuvir :
-La monothérapie par sofosbuvir n’est pas recommandée dans le
traitement de la HCC.
-La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du
génotype viral et de la population de
patients.
-La réponse au traitement varie en fonction de l’hôte et des
facteurs viraux initiaux.
3-QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBUVIR
® 400 COMPRIMÉ
PELLICULÉ?
NE PRENEZ JAMAIS EBUVIR
® 400
• Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament.
Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
EBUVIR
®
400 est toujours pris avec d’autres médicaments.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament si vous :
• avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à
l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d’une
greffe du foie
• avez une hépatite B car il se peut que votre médecin veuille
vous surveiller plus étroite

Résumé des caractéristiques du produit

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_EBUVIR_
_®_
_400_
Sofosbuvir/EBUVIR
®
400/ Comprimé pelliculé
Version: SOCP400/00
Version: SOCP400/00
FEVRIER 2019
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_DOSSIER DE DEMANDE D’AMM DE LA SPÉCIALITÉ _
_EBUVIR_
_® _
_400_
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_400 MG DE SOFUSBUVIR _
_COMPRIMÉ PELLICULÉ _
_FLACON 10 _
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_EBUVIR_
_®_
_400_
Sofosbuvir/EBUVIR
®
400/ Comprimé pelliculé
Version: SOCP400/00
1.6. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
1.6.1. RCP
1.1.
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_EBUVIR_
_®_
_400 ,400 _mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EBUVIR est un analogue nucléotidique inhibiteur de la polymérase
NS5B du virus de l'hépatite C
(VHC) indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC), en
association avec un
traitement antiviral.
L'éfficacité du sofosbuvir a été établie chez des sujets
infectés par les génotypes 1.2.3 ou 4 du
VHC, y compris chez des patients atteints de carcinome
hépatocellulaire répondant aux critères de
Milan (en attente de transplantation hépatique) et chez des patients
co-infectés par le VHC et le
VIH-1.
Les points suivants doivent être pris en considération avant de
commencer un traitement par
sofosbuvir:
•
la monothérapie par sofosbuvir n'est pas recommandée dans le
traitement de la HCC.
•
La posologie et la durée de traitement dépendent à la fois du
génotype viral et de la
population de patients.
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_EBUVIR_
_®_
_400_
Sofosbuvir/EBUVIR
®
400/ Comprimé pelliculé
Version: SOCP400/00
•
La réponse au traitement varie en fonction de l'hôte et des facteurs
viraux initiaux.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par EBUVIR doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la
prise en charge des patients atteints d’HCC.
Posologie
_Adultes_
La dose recommand�