Ebrantil 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

urapidil

Tersedia dari:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka

Kode ATC:

C02CA06

INN (Nama Internasional):

urapidil

Dosis:

60 mg

Bentuk farmasi:

kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda

Komposisi:

Urbroj: jedna kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda sadrži 60 mg urapidila

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Takeda GmbH, Oranienburg, Njemačka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 50 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-815495516-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-47

Tanggal Otorisasi:

2022-09-14

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKE
EBRANTIL 30 MG KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
EBRANTIL 60 MG KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
EBRANTIL 90 MG KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
urapidil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ebrantil i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebrantil?
3.
Kako uzimati Ebrantil?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebrantil?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBRANTIL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ebrantil sadrži djelatnu tvar urapidil, koja pripada skupini lijekova
za snižavanje krvnog tlaka na način da širi
krvne žile (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili
„alfa-blokatori“). Koristi se za liječenje visokog
krvnog tlaka kod odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EBRANTIL?
NEMOJTE UZIMATI EBRANTIL:
-
ako ste alergični na urapidil ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebrantil:
-
ako imate bolest srca (slabosti srčanog mišića) izazvanu
mehaničkom disfunkcijom, npr. kod suženja
srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća ili mitralnog zaliska),
plućne embolije ili oslabljene funkcije
srca izazvane bolešću osrčja,
-
ako imate oštećenje jetre,
-
ako imate umjereno do teško oštećenje bubrega,
-
ako ste stariji od 65 godina (pogledajte dio „Kako uzimati
Ebrantil“),
-
ako i

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem
Ebrantil 60 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem
Ebrantil 90 mg kapsule s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Ebrantil 30 mg kapsula sadrži 30 mg urapidila
Jedna Ebrantil 60 mg kapsula sadrži 60 mg urapidila
Jedna Ebrantil 90 mg kapsula sadrži 90 mg urapidila
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: saharoza
Jedna Ebrantil 30 mg kapsula sadrži do 57,12 mg saharoze.
Jedna Ebrantil 60 mg kapsula sadrži do 114,25 mg saharoze.
Jedna Ebrantil 90 mg kapsula sadrži do 171,36 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produljenim oslobaĎanjem, tvrda
Ebrantil 30 mg kapsule su žute, neprozirne kapsule sa crnom oznakom
Ebr30.
Ebrantil 60 mg kapsule su crveno-ružičaste, neprozirne kapsule sa
crnom oznakom Ebr60.
Ebrantil 90 mg su crvene, neprozirne kapsule sa crnom oznakom Ebr90.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ebrantil je indiciran u odraslih za liječenje hipertenzije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za postepeno snižavanje krvnog tlaka, liječenje se započinje dozom
od 30 mg urapidila
dvaput na dan.
Ako je potrebno ili se želi postići brže sniženje krvnog tlaka,
liječenje se može započeti i
dozom od 60 mg urapidila dvaput na dan.
Doza se postupno može prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Doza
održavanja iznosi
od 60 do 180 mg urapidila dnevno, podijeljeno u dvije doze. Za tu su
svrhu dostupne Ebrantil
kapsule od 30 mg, 60 mg ili 90 mg.
Ebrantil kapsule su pogodne za dugotrajnu primjenu. Bolesnike s
hipertenzijom koji se liječe
ovim lijekom treba redovito kontrolirati.
H A L M E D
14 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena urapidila u djece i adolescenata u dobi
ispod 18 godina jer nema
podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
_Stariji bolesnici _
U starijih bolesnika je kod dugotrajnog liječenja Ebrantil kapsulama
s produljenim
oslobaĎanjem