Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
IPSEN Pharma Schweiz GmbH
M03AX01
complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
Lyophilisat
Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 300 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.
A
Biotechnologika
Symptomatische Behandlung von Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien, Torticollis spasticus, fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen, fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese, axillärer Hyperhidrose, Behandlung der Harninkontinenz
zugelassen
2000-08-24
FACHINFORMATION Indikation, Unerwünschte wirkungen Dysport® 300 U / 500 U Zusammensetzung Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U bzw. 500 U Dysport®. Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, Lactosum monohydricum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche enthält: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U*) bzw. 500 U*) Dysport®. *) Eine Einheit (U) entspricht einer medianen letalen Dosis (LD50), wenn aufbereitete Dysport®- Lösung Mäusen intraperitoneal injiziert wird. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Behandlung von ·Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien, ·Torticollis spasticus, ·Armspastik bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls, ·fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls, ·dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese, ·axillarer Hyperhidrose. Dosierung / Anwendung Die Einheiten von Dysport® sind produktspezifisch und in der klinischen Anwendung daher nicht vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer Botulinumtoxin-Präparate. Mit Ausnahme der dynamischen Spitzfussstellung bei Patienten mit infantiler Zerebralparese sind bei Kindern sichere und wirksame Dosierungen von Dysport® nicht ausreichend untersucht. a) Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien Dosierung Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen einschliesslich älterer Patienten. Bilateraler Blepharospasmus In einer Dosisfindungsstudie zur Anwendung von Dysport® zur Behandlung von benignem essentiellem Blepharospasmus wurde mit einer Dosis von 40 U Dysport® pro Auge eine signifikante Wirkung erzielt. Mit einer Dosis von 80 U Dysport® pro Auge war die Wirkung länger anhaltend. Bei einer Anfangsdosis von 40 U Dysport® pro Auge kann bei Folgebehandlungen eine Dosis von 60 oder 80 Baca dokumen lengkapnya