Dysport 300U Lyophilisat

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Fáanlegur frá:

IPSEN Pharma Schweiz GmbH

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

complexus toxini botulinici A et haemagglutinini

Lyfjaform:

Lyophilisat

Samsetning:

Praeparatio cryodesiccata: complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 300 U., albuminum humanum, lactosum monohydricum pro vitro.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Symptomatische Behandlung von Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen Dystonien, Torticollis spasticus, fokaler Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen, fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge Spastizität bei Patienten (ab 2 Jahren) mit infantiler Zerebralparese, axillärer Hyperhidrose, Behandlung der Harninkontinenz

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2000-08-24

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Indikation, Unerwünschte wirkungen
Dysport® 300 U / 500 U
Zusammensetzung
Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U bzw. 500 U
Dysport®.
Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, Lactosum monohydricum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
1 Durchstechflasche enthält: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex
300 U*) bzw. 500 U*)
Dysport®.
*) Eine Einheit (U) entspricht einer medianen letalen Dosis (LD50),
wenn aufbereitete Dysport®-
Lösung Mäusen intraperitoneal injiziert wird.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von
·Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierten fokalen
Dystonien,
·Torticollis spasticus,
·Armspastik bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls,
·fokaler Spastik der unteren Extremitäten bei Erwachsenen infolge
eines Schlaganfalls,
·dynamischer Spitzfussstellung (Equinovalgus-Deformität) infolge
Spastizität bei Patienten (ab 2
Jahren) mit infantiler Zerebralparese,
·axillarer Hyperhidrose.
Dosierung / Anwendung
Die Einheiten von Dysport® sind produktspezifisch und in der
klinischen Anwendung daher nicht
vergleichbar und nicht austauschbar mit den Einheiten anderer
Botulinumtoxin-Präparate.
Mit Ausnahme der dynamischen Spitzfussstellung bei Patienten mit
infantiler Zerebralparese sind bei
Kindern sichere und wirksame Dosierungen von Dysport® nicht
ausreichend untersucht.
a) Blepharospasmus, Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale
Dystonien
Dosierung
Die empfohlenen Dosierungen gelten für Erwachsene aller Altersgruppen
einschliesslich älterer
Patienten.
Bilateraler Blepharospasmus
In einer Dosisfindungsstudie zur Anwendung von Dysport® zur
Behandlung von benignem
essentiellem Blepharospasmus wurde mit einer Dosis von 40 U Dysport®
pro Auge eine signifikante
Wirkung erzielt. Mit einer Dosis von 80 U Dysport® pro Auge war die
Wirkung länger anhaltend.
Bei einer Anfangsdosis von 40 U Dysport® pro Auge kann bei
Folgebehandlungen eine Dosis von
60 oder 80