Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
alopurinol, lesinurad
Grunenthal GmbH
M04AA51
allopurinol, lesinurad
Antigout preparações
Gota
Duzallo é indicado em adultos para o tratamento de hyperuricaemia em gota pacientes que não tenham conseguido alvo de soro níveis de ácido úrico, com adequada dose de alopurinol sozinho.
Revision: 2
Retirado
2018-08-23
32 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DUZALLO 200 MG / 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA alopurinol/lesinurad Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Duzallo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Duzallo 3. Como tomar Duzallo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Duzallo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DUZALLO E PARA QUE É UTILIZADO Duzallo contém as substâncias ativas alopurinol e lesinurad. É utilizado para tratar gota em doentes adultos no caso de o alopurinol isoladamente não estar a controlar a gota. A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de ácido úrico à volta das articulações. Ao reduzir a quantidade de ácido úrico no sangue, Duzallo impede esta acumulação e pode evitar mais danos nas articulações. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DUZALLO NÃO TOME DUZALLO SE: - tem alergia ao alopurinol, ao lesinurad ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - tem “síndrome de lise tumoral” – uma rápida degrada Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alopurinol e 200 mg de lesinurad. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 102,6 mg de lactose (mono-hidratada). Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de alopurinol e 200 mg de lesinurad. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 128,3 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película oblongos, rosa pálido, de 7 x 17 mm. Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação “LES200” e “ALO200” numa das faces. Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película oblongos, laranja e ligeiramente acastanhados, de 8 x 19 mm. Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação “LES200” e “ALO300” numa das faces. Medicamento já não autorizado 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Duzallo é indicado em adultos no tratamento da hiperuricemia em doentes com gota que não atingiram os níveis-alvo de ácido úrico sérico com uma dose adequada de alopurinol em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINIS Baca dokumen lengkapnya