Duzallo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alopurinol, lesinurad

Διαθέσιμο από:

Grunenthal GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AA51

INN (Διεθνής Όνομα):

allopurinol, lesinurad

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout preparações

Θεραπευτική περιοχή:

Gota

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duzallo é indicado em adultos para o tratamento de hyperuricaemia em gota pacientes que não tenham conseguido alvo de soro níveis de ácido úrico, com adequada dose de alopurinol sozinho.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Retirado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DUZALLO 200 MG / 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
alopurinol/lesinurad
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Duzallo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duzallo
3.
Como tomar Duzallo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Duzallo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DUZALLO E PARA QUE É UTILIZADO
Duzallo contém as substâncias ativas alopurinol e lesinurad. É
utilizado para tratar gota em doentes
adultos no caso de o alopurinol isoladamente não estar a controlar a
gota. A gota é um tipo de artrite
causada por acumulação de cristais de ácido úrico à volta das
articulações. Ao reduzir a quantidade de
ácido úrico no sangue, Duzallo impede esta acumulação e pode
evitar mais danos nas articulações.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DUZALLO
NÃO TOME DUZALLO SE:
-
tem alergia ao alopurinol, ao lesinurad ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
-
tem “síndrome de lise tumoral” – uma rápida degrada�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de alopurinol e
200 mg de lesinurad.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 102,6 mg de lactose
(mono-hidratada).
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de alopurinol e
200 mg de lesinurad.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 128,3 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos, rosa pálido, de 7 x 17
mm.
Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação
“LES200” e “ALO200” numa das
faces.
Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película oblongos, laranja e ligeiramente
acastanhados, de 8 x 19 mm.
Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação
“LES200” e “ALO300” numa das
faces.
Medicamento já não autorizado
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Duzallo é indicado em adultos no tratamento da hiperuricemia em
doentes com gota que não atingiram
os níveis-alvo de ácido úrico sérico com uma dose adequada de
alopurinol em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINIS