Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Dutasterīds
Elvim, SIA, Latvia
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
GAP S.A., Greece; Rafarm SA, Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
30-JAN-25
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUTASTERIDE ELVIM 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _Dutasteridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dutasteride ELVIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dutasteride ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Dutasteride ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dutasteride ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUTASTERIDE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Dutasteride ELVIM LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera _ _hiperplāziju_) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (_akūta urīna retence_). Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasteride ELVIM samazina dihidrotestosterona veidošanos, palī Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dutasteride ELVIM 0,5 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Dzeltenas, iegarenas 7. izmēra mīkstās želatīna kapsulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu un smagu simptomu ārstēšanai. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšanai pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dutasteride ELVIM var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). _Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_ Ieteicamā Dutasteride ELVIM deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienreiz dienā perorāli. Kaut arī stāvokļa uzlabošanās var tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama līdz pat 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Nav paredzēta devas pielāgošana pacientiem ar nieru bojājumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). 1 SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020 _Aknu darbības traucējumi_ Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība, parakstot to pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem dutasterīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jānorij veselas, nesak Baca dokumen lengkapnya