Dutasteride ELVIM 0,5 mg mīkstās kapsulas

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Dutasterīds

Tilgængelig fra:

Elvim, SIA, Latvia

ATC-kode:

G04CB02

INN (International Name):

Dutasteride

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

Kapsula, mīkstā

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

GAP S.A., Greece; Rafarm SA, Greece

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

30-JAN-25

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTASTERIDE ELVIM 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_Dutasteridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Dutasteride ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Dutasteride ELVIM lietošanas
3. Kā lietot Dutasteride ELVIM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Dutasteride ELVIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTASTERIDE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutasteride ELVIM LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU
PRIEKŠDZIEDZERI (_labdabīgu priekšdziedzera _
_hiperplāziju_) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu,
ko izraisa hormona dihidrotestosterona
pārprodukcija.
Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (_akūta urīna retence_). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu
priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasteride ELVIM
samazina dihidrotestosterona veidošanos,
palī

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride ELVIM 0,5 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_dutasteridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Dzeltenas, iegarenas 7. izmēra mīkstās želatīna kapsulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu un smagu
simptomu ārstēšanai.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšanai pacientiem ar vidēji smagiem un
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dutasteride ELVIM var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa
blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt
4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
_Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_
Ieteicamā Dutasteride ELVIM deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienreiz
dienā perorāli. Kaut arī stāvokļa
uzlabošanās var tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var
būt nepieciešama līdz pat 6 mēnešus ilga
ārstēšana, lai sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem
cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Nav paredzēta devas
pielāgošana pacientiem ar nieru bojājumu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020
_Aknu darbības traucējumi_
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība,
parakstot to pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju
traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem
dutasterīda lietošana ir kontrindicēta
(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jānorij veselas, nesak