Dupixent 100 mg/0,67 ml solution injectable en seringue préremplie avec système de sécurité

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

dupilumabum

Tersedia dari:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Kode ATC:

D11AH05

INN (Nama Internasional):

dupilumabum

Bentuk farmasi:

solution injectable en seringue préremplie avec système de sécurité

Komposisi:

dupilumabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.67 ml, natrium 0.15 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2019-04-05

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information destinée aux patients
Dupixent®, solution injectable en seringue préremplie avec système
de sécurité
Qu'est-ce que Dupixent et quand doit-il être utilisé?
Quand Dupixent ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de
l'utilisation de Dupixent?
Dupixent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Dupixent?
Quels effets secondaires Dupixent peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Dupixent?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Dupixent? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
août 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Dupixent®, solution injectable en seringue préremplie avec système
de sécurité
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Dupixent et quand doit-il être utilisé?
Dupixent contient le principe actif dupilumab, un anticorps monoclonal
(un type de protéine spécialisée)
qui bloque l'action de protéines appelées l'interleukine-4 (IL-4) et
l'interleukine-13 (IL-13). Ces protéines
jouent un rôle majeur dans l'apparition des signes et symptômes de
la dermatite atopique, de l'asthme, de
la polypose sinusienne, du prurigo nodulaire et de l'œso

Karakteristik produk

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Dupilumab, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par
la technologie de l'ADN
recombinant.
Excipients
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini
hydochloridum, Natrii Acetas
Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml, 1,14 ml ou 0,67 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dupixent 300 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie avec un système de sécurité contient
300 mg de dupilumab dans 2 ml
de solution (150 mg/ml).
·Chaque stylo pré-rempli contient 300 mg de dupilumab dans 2 ml (150
mg/ml).
Dupixent 200 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue avec système de sécurité à usage unique contient
200 mg de dupilumab dans
1,14 ml de solution (175 mg/ml).
·Chaque stylo pré-rempli contient 200 mg de dupilumab dans 1,14 ml
(175 mg/ml).
Dupixent 100 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie avec système de sécurité à usage
unique contient 100 mg de
dupilumab dans 0,67 ml de solution (150 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, seule la seringue
préremplie est indiquée (voir
«Posologie et mode d'emploi» => Mode d'administration).
Dermatite atopique:
Dupixent est indiqué pour le traitement des patients âgés de 6 ans
et plus atteints de dermatite
atopique modérée à sévère, dont la maladie n'est pas contrôlée
de manière adéquate par des thérapies
topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas
recommandées.
Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
Asthme:
Dupixent est indiqué chez l'adulte et l'enfant (âgé de 6 ans ou
plus) en traitement d'entretien d'appoint
pour l'asthme sévère répondant aux critères suivants:
·nombre de cellules éosinophiles dans le sang ≥0,15 G/litre (soit
≥150 cellules/µl), aucun c