Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresist. caps.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Duloxetinehydrochloride 33,65 mg - Eq. Duloxetine 30 mg

Tersedia dari:

EG SA-NV

Kode ATC:

N06AX21

INN (Nama Internasional):

Duloxetine Hydrochloride

Dosis:

30 mg

Bentuk farmasi:

Maagsapresistente capsule, hard

Komposisi:

Duloxetinehydrochloride 33.65 mg

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Duloxetine

Ringkasan produk:

CTI-code: 475182-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-06 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581002052 - CNK-code: 3337334 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-08 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581002069 - CNK-code: 3484284 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3337326 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-12 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475182-11 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2015-06-26

Selebaran informasi

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE EG 30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE EG 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Duloxetine (onder de vorm van hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duloxetine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Duloxetine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Duloxetine EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Duloxetine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DULOXETINE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Duloxetine EG bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine EG
verhoogt de concentraties van
serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Duloxetine EG wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
depressie
gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of
zenuwachtigheid)
diabetische
neuropathische
pijn
(vaak
omschreven
als
brandend,
stekend,
tintelend,
als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het betrokken
gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine EG
binnen twee weken na het begin
van de behandeling te werken, maar het kan twee tot vier weken duren
voordat u zich beter voelt. Licht
uw arts in als u zich na deze tijd niet beter begint te voelen.
Wanneer u zich beter voelt, kan uw arts
Duloxeti

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine EG 30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine EG 60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride).
Hulpstoff(en) met bekend effect:
Elke capsule bevat 66 mg sucrose.
Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (onder de vorm van hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 132 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule.
Duloxetine EG 30 mg capsules (grootte 3) hebben een wit lichaam en een
donkerblauwe dop en zijn
gevuld met gebroken witte maagsapresistente pellets.
Duloxetine EG 60 mg capsules (grootte 1) hebben een groen lichaam en
een donkerblauwe dop en zijn
gevuld met gebroken witte maagsapresistente pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van majeure depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine EG is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Majeure depressieve stoornis_
De startdosis en de aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags,
met of zonder voedsel.
Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van
120 mg per dag, zijn in
klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen
klinisch bewijs dat erop wijst dat
patiënten die niet op de aanbevolen startdosis reageren, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren
van de dosis.
Samenvatting van de productkenmerken
2/19
Een therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 tot 4 weken
behandeling waargenomen.
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een aantal
maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met
respons op duloxet