Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DULOXETINUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
N06AX21
DULOXETINUM
60mg
CAPS. GASTROREZ.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
13042/2020/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez. C; 13042/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13042/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13042/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 caps. gastrorez.; 13042/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13042/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 98 caps. gastrorez.; 13042/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 84 caps. gastrorez.; 13042/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 56 caps. gastrorez.; 13042/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 42 caps. gastrorez.; 13042/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.; 7971/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 7971/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7971/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 98 caps. gastrorez.; 7971/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 1 _ 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINĂ DR. REDDY’S 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINĂ DR. REDDY’S 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s 3. Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DULOXETINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Duloxetină Dr. Reddy’s conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetină Dr. Reddy’s creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Duloxetină Dr. Reddy’s este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric; în zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ _ _ 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă gastrorezistentă conţine sucroză 46,23 mg. Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă gastrorezistentă conţine sucroză 92,46 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. 30 mg: pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘3’, cu capul de culoare albastru opac și corpul de culoare alb opac, inscripționate cu ‘RDY609’ pe cap și cu ’30 mg’ pe corp cu cerneală galbenă aurie. 60 mg: pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘1’, cu capul de culoare albastru opac și corpul de culoare verde opac, inscripționate cu ‘RDY610’ pe cap și cu ’60 mg’ pe corp cu cerneală albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tulburării depresive majore. Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică. Tratamentul tulburării de anxietate generalizată. Duloxetină Dr. Reddy’s este indicat la adulţi. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _Tulburarea depresivă majoră _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate a Baca dokumen lengkapnya