DULOXETINA DR. REDDY'S 60 mg

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

DULOXETINUM

Dostupné s:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

ATC kód:

N06AX21

INN (Mezinárodní Name):

DULOXETINUM

Dávkování:

60mg

Léková forma:

CAPS. GASTROREZ.

Druh předpisu:

PRF

Výrobce:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Přehled produktů:

13042/2020/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez. C; 13042/2020/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. gastrorez.; 13042/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 13042/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 caps. gastrorez.; 13042/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 13042/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 98 caps. gastrorez.; 13042/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 84 caps. gastrorez.; 13042/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 56 caps. gastrorez.; 13042/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 42 caps. gastrorez.; 13042/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.; 7971/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 7971/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 7971/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 98 caps. gastrorez.; 7971/2015/01 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.;

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 1 _ 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ DR. REDDY’S 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ DR. REDDY’S 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Dr. Reddy’s conţine substanţa activă duloxetină.
Duloxetină Dr. Reddy’s creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Dr. Reddy’s este utilizată la adulţi pentru
tratamentul:
•
depresiei;
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate);
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere
sau ca un şoc electric; în zona afectată fie se poate pierde
sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ _ _
13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub
formă de clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă gastrorezistentă
conţine sucroză 46,23 mg.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă gastrorezistentă
conţine sucroză 92,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
30 mg: pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute
în capsule gelatinoase de mărime ‘3’, cu
capul de culoare albastru opac și corpul de culoare alb opac,
inscripționate cu ‘RDY609’ pe cap și cu ’30 mg’ pe
corp cu cerneală galbenă aurie.
60 mg: pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute
în capsule gelatinoase de mărime ‘1’, cu
capul de culoare albastru opac și corpul de culoare verde opac,
inscripționate cu ‘RDY610’ pe cap și cu ’60 mg’
pe corp cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetină Dr. Reddy’s este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice
au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de
60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de
120 mg pe zi. Cu toate a