Drosdiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Negara: Portugal

Bahasa: Portugis

Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Bahan aktif:

Drospirenona + Etinilestradiol

Tersedia dari:

Mylan, Lda.

Kode ATC:

G03AA12

INN (Nama Internasional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosis:

3 mg + 0.02 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido revestido por película

Komposisi:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Rute administrasi :

Via oral

Unit dalam paket:

Blister 84 unidade(s)

Kelas:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Jenis Resep:

MSRM

Kelompok Terapi:

Genérico

Area terapi:

drospirenone and ethinylestradiol

Indikasi Terapi:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ringkasan produk:

Número de Registo: 5627732 CNPEM: 50050036 CHNM: 10079601 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2014-11-10

Selebaran informasi

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Drosdiol 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
drospirenona + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHC):
•
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados
corretamente.
•
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e
artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um
contracetivo hormonal
combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
•
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de
um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
O que contém este folheto:
1.
O que é Drosdiol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drosdiol
-
Não tome Drosdiol
-
Advertências e precauções
-
Coágulos sanguíneos
-
Drosdiol e cancro
-
Hemorragia entre períodos
-
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
-
Outros medicamentos e Drosdiol
-
Análises laboratoriais
-
Gravidez e amamentação
-
Condução de veículos e utilização de máquinas
-
Drosdiol contém lactose
3.
Como tomar Drosdiol
-
Preparação do blister
-
Quando pode começar com o primeiro blister?
-
Se tomar mais Drosdiol do que deveria
-
Caso se tenha esquecido de tomar Drosdiol
-
O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
-
A

Karakteristik produk

APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Drosdiol 3 mg + 0,02 mg comprimidos revestidos por película
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película de cor rosa (comprimidos
ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
44 mg de lactose mono-hidratada.
4 comprimidos revestidos por película placebo de cor branca
(inativos):
O comprimido não contém substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
89,5 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo é rosa, redondo, revestido por película com 5,7
mm de diâmetro.
O comprimido placebo é branco, redondo, revestido por película com
5,7 mm de
diâmetro.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Drosdiol deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Drosdiol se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
05-01-2022
INFARMED
Posologia
Como tomar Drosdiol
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
A toma de
comprimidos é contínua. Deve ser tomado um comprimido, diariamente,
durante 28
dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado no dia
seguinte ao último
comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente
começa 2 a 3
dias após o início da toma de comprimidos placebo (última linha) e
poderá não
terminar antes do próximo blister ser iniciado.
Como iniciar Drosdiol
Sem utilização prévia de um contr