Droperidol Hikma 2.5 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Droperidol 2,5 mg/ml

Tersedia dari:

Hikma Farmacêutica S.A.

Kode ATC:

N05AD08

INN (Nama Internasional):

Droperidol

Dosis:

2,5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

Droperidol 2.5 mg/ml

Rute administrasi :

Intraveneus gebruik

Area terapi:

Droperidol

Ringkasan produk:

CTI-code: 597271-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597271-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2022-03-11

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Droperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Droperidol Hikma en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DROPERIDOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Droperidol Hikma is een oplossing met droperidol voor injectie, te
gebruiken bij volwassenen,
kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) om
misselijkheid of braken te voorkomen
wanneer u ontwaakt na een operatie of bij volwassenen om misselijkheid
of braken te voorkomen
wanneer u op morfine gebaseerde pijnstillers krijgt na een operatie.
Het
werkzame
bestanddeel
in
Droperidol
Hikma
is
droperidol.
Droperidol
behoort
tot
de
butyrofenonderivaten, een groep antipsychotica.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DROPERIDOL HIKMA NIET GEBRUIKEN?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter
als u allergisch bent voor een groep medicijnen, butyrofenonen, die
gebruikt worden voor de
behandeling van psychiatrische problemen (bijv. haloperidol,
triperidol, benperidol, melperon,

Karakteristik produk

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Droperidol Hikma 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 2,5 mg droperidol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH: 3,0-3,8
Osmolaliteit: niet meer dan 40 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB) bij volwassenen en als
tweedelijnsbehandeling bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar)
en adolescenten (in de leeftijd
van 12 tot 18 jaar).
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten tijdens postoperatieve
patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij volwassenen.
Bepaalde voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk bij het toedienen van
droperidol: zie rubriek 4.2,
4.3. en 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Intraveneus gebruik. Om de oplossing traag te injecteren (hypotonische
oplossing).
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(POMB)
_Volwassenen:_ 0,625 mg tot 1,25 mg (0,25 tot 0,5 ml)
_Ouderen (ouder dan 65 jaar):_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Nier- of leverinsufficiëntie:_ 0,625 mg (0,25 ml)
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar):_ 10 tot 50
microgram/kg (tot maximaal 1,25
mg).
_Kinderen (jonger dan 2 jaar):_ niet aanbevolen.
Aanbevolen wordt om droperidol 30 minuten voor het te verwachten einde
van de operatie toe te
dienen. De dosering mag zo nodig om de 6 uur herhaald worden.
De dosering dient per individueel geval te worden aangepast. Hierbij
moet rekening worden gehouden
met factoren als leeftijd, lichaamsgewicht, gebruik van andere
geneesmiddelen, type anesthesie en
chirurgische ingreep.
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door morfine en
derivaten tijdens postoperatieve
patiëntgecontroleerde pijnstilling (PCA)
_Volwassenen:_ 15 tot 50