Dornite 25 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Doxylaminsuccinat

Tersedia dari:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Kode ATC:

R06AA09

INN (Nama Internasional):

Doxylamine succinate,

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Doxylaminsuccinat (02268) 25 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2018-11-13

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DORNITE
® 25 MG FILMTABLETTEN
Doxylaminsuccinat
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dornite und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dornite beachten?
3.
Wie ist Dornite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dornite aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DORNITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dornite ist ein Arzneimittel mit beruhigenden Eigenschaften
(Antihistaminikum, Sedativum).
Dornite wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von
gelegentlichen
Schlafstörungen (Probleme beim Einschlafen und Durchschlafen) bei
Erwachsenen.
Hinweis:
Nicht alle Unruhezustände, die das Ein- und Durchschlafen
beeinträchtigen, bedürfen einer
medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck einer
körperlichen oder seelischen Erkrankung
und können durch andere Maßnahmen oder Behandlung der
Grunderkrankung beeinflusst werden.
Länger anhaltenden Schlafstörungen sollten deshalb nicht mit Dornite
behandelt werden. Sie sollten
stattdessen Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORNITE BEACHTEN?
DORNITE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
-
wenn

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dornite
®
25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 158,34 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,61
mg-1,36 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
Bruchkerbe.
Tablettenmaße: 12 mm x 6 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von gelegentlichen
Schlafstörungen (Probleme beim
Einschlafen und Durchschlafen) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene:
-
25 mg Doxylaminsuccinat täglich
-
50 mg Doxylaminsuccinat täglich als Höchstdosis bei schweren
Schlafstörungen
Die Tabletten sollten ca. ½-1 Stunde vor dem Schlafengehen
eingenommen werden.
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf
Einzelgaben zu beschränken.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich gehalten werden und
erstreckt sich im Allgemeinen
von einigen Tagen bis zu einer Woche. Spätestens nach zweiwöchiger
täglicher Einnahme sollte die
Behandlung beendet werden.
_Spezielle Patientengruppen _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, bei
älteren oder geschwächten
Patienten, die auf die Wirkung von Doxylamin empfindlicher reagieren,
sollte die Dosis reduziert
werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht erzielt werden
können, sind andere Präparate
erhältlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin als nächtliche
Schlafhilfe bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Deshalb sollte
Doxylamin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Ta