Negara: Latvia
Bahasa: Latvi
Sumber: Zāļu valsts aģentūra
Fluocortoloni pivalas, Lidocaini hydrochloridum
Karo Pharma AB, Sweden
C05AA08
Fluocortoloni pivalas, Lidocaini hydrochloridum
1 mg/20 mg/g
Rektālais krēms
Pr.
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DOLOPROCT 1 MG/20 MG/G REKTĀLAIS KRĒMS _Fluocortoloni pivalas/Lidocaini hydrochloridum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Doloproct un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Doloproct lietošanas 3. Kā lietot Doloproct 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Doloproct 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOLOPROCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Doloproct satur divas dažādas aktīvās vielas: fluokortolona pivalātu un lidokaīna hidrohlorīdu. - Aktīvā viela fluokortolona pivalāts pieder kortikosteroīdu grupai. Tas samazina tādu vielu rašanos, kas organismā izraisa iekaisumu. Tas atvieglo tādus simptomus kā pietūkumu, niezi un dedzināšanu. - Aktīvā viela lidokaīna hidrohlorīds pieder pie lokālo anestēzijas līdzekļu grupas. Tas izraisa nejutību vietā, kur tas uzklāts. Tas mazina sāpes un niezi šajā rajonā. Doloproct var lietot pieaugušajiem, lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar: - asinsvadu mezglu palielināšanos ap anālo atveri (hemoroidālo slimību), - taisnās zarnas gļotādas iekaisumu (proktītu) un - augšējo ādas slāņu iekaisumu ap anālo atveri, kam raksturīgi tādi simptomi, kā apsārtums, pietūkums, nieze un sausums vai mitrošanās (anālā ekzēma). Doloproct nenovērš hemoroidālās slimības, taisnās zarnas gļotādas iekaisuma ( Baca dokumen lengkapnya
SASKAŅOTS ZVA 13-04-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Doloproct 1 mg/20 mg/g rektālais krēms 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Doloproct rektālā krēma satur: 1 mg fluokortolona pivalāta ( _Fluocortoloni pivalas_ ) un 20 mg lidokaīna hidrohlorīda ( _Lidocaini hydrochloridum_ ) (bezūdens). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 60 mg cetostearilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Rektālais krēms Balts, necaurspīdīgs krēms 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiskai sāpju un iekaisuma mazināšanai pieaugušajiem: - hemoroidālās slimības, - proktīta un - anālās ekzēmas gadījumā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Doloproct rektālais krēms jālieto divreiz dienā – vienreiz no rīta un vienreiz vakarā (vienā reizē var lietot līdz apmēram 1 g krēma). Pirmajās dienās krēmu var lietot trīs reizes dienā. Simptomiem uzlabojoties, bieži pietiek ar krēma lietošanu vienu reizi dienā. Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas. Lokālo kortikosteroīdu ilgstoša, nepārtraukta lietošana, pārāk bieža lietošana vai lietošana uz plašiem ādas laukumiem var izraisīt lokāli lietojamo steroīdu atcelšanas (LLSA) sindromu pēc pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). To var novērst, pēkšņas atcelšanas vietā veicot pakāpenisku lietošanas pārtraukšanu pēc ilgstošas ārstēšanas . _Pediatriskā populācija _ SASKAŅOTS ZVA 13-04-2023 Doloproct nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un iedarbību. Lietošanas veids Doloproct ieteicams lietot pēc defekācijas. Pirms lietošanas anālais apvidus kārtīgi jānotīra. Pirksta gala lieluma Doloproct rektālā krēma daudzumu ar pirkstu uzziež anālā apvidū, ar pirksta galu pārvarot sfinktera pretestību. Pirksta gala lieluma daudzums ir tāds rektālā krēma apjoms, kas izspiests no tūbas sniedzas no pieaugu Baca dokumen lengkapnya