Docetaxel cell pharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Docetaxel

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

L01CD02

INN (Nama Internasional):

Docetaxel

Bentuk farmasi:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2010-10-07

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DOCETAXEL CELL PHARM
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Docetaxel cell pharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel cell pharm
®
beachten?
3.
Wie ist Docetaxel cell pharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docetaxel cell pharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOCETAXEL CELL PHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel cell pharm
®
. Sein
gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die
aus
Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die
gegen Krebs wirksam sind.
Docetaxel cell pharm
®
wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
•
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel
cell
pharm
®
entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab
oder Capecitabin verabreicht werden.
•
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel cell pharm
®
in Kombination
mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreic

Karakteristik produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel cell pharm
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 1 ml enthält 20 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 4 ml enthält 80 mg Docetaxel.
1 Durchstechflasche mit 7 ml enthält 140 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml
Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt
für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die
für eine
Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur
Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen
(siehe
Abschnitt 5.1).
2
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne
vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein
Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von
Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2
überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrank