দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2010-10-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender DOCETAXEL CELL PHARM ® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Docetaxel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus- Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel cell pharm ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel cell pharm ® beachten? 3. Wie ist Docetaxel cell pharm ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel cell pharm ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL CELL PHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel cell pharm ® . Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel cell pharm ® wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben: • Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel cell pharm ® entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. • Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel cell pharm ® in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreic সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel cell pharm ® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 1 ml enthält 20 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 4 ml enthält 80 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 7 ml enthält 140 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält bis zu 400 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs, • operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). 2 Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrank সম্পূর্ণ নথি পড়ুন