Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder unter 8 Jahren Sospensione iniettabile

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Tersedia dari:

Bavarian Nordic Berna GmbH

Kode ATC:

J07AM51

INN (Nama Internasional):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Bentuk farmasi:

Sospensione iniettabile

Komposisi:

toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., adjuvans: aluminium ut aluminii phosphatis liquamen, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.10 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Vaccini

Area terapi:

Immunizzazione attiva contro Difterite e Tetano, a partire dalla Nascita fino alla 8. Compleanno

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2006-05-19

Karakteristik produk

Vaccino adsorbito antidifterico e antitetanico (per bambini)
Composizione
Principi attivi: Tossoide difterico, tossoide tetanico.
Sostanze ausiliarie: adsorbito su fosfato di alluminio: Al+++ ≤1,25
mg, sodio cloruro, sodio acetato,
acqua per preparazioni iniettabili ad 0,5 ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione per iniezione intramuscolare.
Quantità di principio attivo per dose da 0,5 ml:
Tossoide difterico: ≤25 Lf (≥30 UI)
Tossoide tetanico: ≥5 Lf (≥40 UI)
Indicazioni/possibilità d’impiego
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite
e tetano nei bambini sotto gli 8 anni.
Posologia/impiego
Per l’immunizzazione primaria si somministrano 3 dosi da 0,5 ml a
distanza di almeno quattro
settimane. Una quarta dose a distanza di sei-dodici mesi chiude il
ciclo di immunizzazione.
L’iniezione viene praticata per via intramuscolare preferibilmente
nella coscia in sede anterolaterale in
neonati e infanti o nel muscolo deltoide in bambini più grandi.
Nelle persone che soffrono di diatesi emorragica l’iniezione va
effettuata per via sottocutanea.
Agitare bene il vaccino prima dell’uso.
Controindicazioni
Il vaccino non deve essere somministrato a persone con
ipersensibilità nota al tossoide difterico o
tetanico, soprattutto se dopo un precedente utilizzo si è manifestata
trombocitopenia o una reazione
neurologica.
Il vaccino è controindicato in persone con grave allergia nota a uno
dei componenti del vaccino.
In caso di malattie febbrili acute, la vaccinazione deve essere
rimandata, tranne nei casi in cui sia posta
indicazione urgente.
Nei bambini sotto gli 8 anni, negli adolescenti e negli adulti, il
vaccino è controindicato a causa
dell’elevato contenuto di tossoide difterico. In questo gruppo
d’età si possono usare solo vaccini contro
la difterite a ridotto contenuto di tossoide difterico.
Se il vaccino contro la difterite è controindicato (ad es. a causa di
gravi effetti collaterali neurol