Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahren Sospensione iniettabile

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Tersedia dari:

Bavarian Nordic Berna GmbH

Kode ATC:

J07AM51

INN (Nama Internasional):

toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani

Bentuk farmasi:

Sospensione iniettabile

Komposisi:

toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., adjuvans: aluminium max. 1.25 mg ut aluminii phosphatis liquamen, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, natrii carbonas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 2.07 mg.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Vaccini

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2006-05-19

Karakteristik produk

Vaccino adsorbito antidifterico e antitetanico per bambini sotto gli 8
anni di età
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico*, tossoide tetanico**.
* Da Corynebacterium diphtheriae, ceppo PW8 (Park Williams 8),
sottoceppo CN2000, sottoposto a
detossificazione chimica.
** Da Clostridium tetani, ceppo Harvard 49205, sottoposto a
detossificazione chimica.
Sostanze ausiliarie
Fosfato di alluminio corrispondente a Al3+ max. 1,25 mg, sodio
cloruro, sodio acetato triidrato, sodio
carbonato anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Contenuto totale di sodio per dose: ca. 2,10 mg.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile.
Quantità di principio attivo per dose da 0,5 ml:
≤25 Lf (≥30 UI) di tossoide difterico1 in concentrazione ≥60
UI/ml
≥5 Lf (≥40 UI) di tossoide tetanico1 in concentrazione ≥80
UI/ml.
1 adsorbito su fosfato di alluminio (≤1,25 mg di Al3+)
Indicazioni/possibilità d’impiego
Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro difterite
e tetano nei bambini sotto gli 8 anni.
Posologia/impiego
Ad uso esclusivo da parte di personale specializzato.
Per l’immunizzazione primaria si somministrano 3 dosi da 0,5 ml a
distanza di almeno quattro
settimane. Una quarta dose a distanza di sei-dodici mesi chiude il
ciclo di immunizzazione.
Al fine di garantire la tracciabilità, il nome commerciale e il
numero di lotto del prodotto somministrato
devono essere documentati a ogni trattamento.
Modo di somministrazione
L’iniezione viene praticata per via intramuscolare (i.m.)
preferibilmente nella coscia in sede
anterolaterale in neonati e infanti o nel muscolo deltoide in bambini
più grandi.
Nelle persone che soffrono di diatesi emorragica l’iniezione va
effettuata per via sottocutanea.
Agitare bene il vaccino prima dell’uso.
Controindicazioni
Il vaccino non deve essere somministrato a persone con
ipersensibilità nota al tossoide difterico o
tetanico, soprattutto se dopo un precedente utilizzo si è manifestata
trombocitopenia o una rea