Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
triptorelin
IPSEN PHARMA
L02AE04
triptorelin
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
triptorelin 0,1 mg / 1 viala
Subkutana uporaba
7 viala
ZZ
triptorelin
Pakiranje :škatla s 7 vialami s praškom in 7 ampulami z 1 ml vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-12-12
1 NAVODILO ZA UPORABO DIPHERELINE 0,1 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE triptorelin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg 3. Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 0,1 mg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DIPHERELINE 0,1 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg vsebuje triptorelin. Triptorelin je dekapeptid, sintetični analog gonadotropin sproščajočih hormonov (GnRH). Zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg uporabljamo za dopolnilno zdravljenje ženske neplodnosti v kombinaciji z drugimi hormoni (imenovanimi gonadotropini) za sprožitev ovulacije v postopku izventelesne oploditve in prenosa zarodka (I.V.F.E.T.). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DIPHERELINE 0,1 MG NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DIPHERELINE 0,1 MG - če ste alergični na triptorelin, gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH), druge analoge GnRH ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste noseči ali dojite. _ _ OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila DIPHERELINE 0,1 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Med zdravljenjem z zdravilom DIPHERELINE 0,1 mg morajo biti bolnice pod skrbnim zdravniškim nadzorom z rednimi biološkimi in kliničnimi kontrolami. V pri Baca dokumen lengkapnya
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIPHERELINE 0,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 viala vsebuje 0,1 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega acetata. Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev klorid 1 ampula vsebuje 9 mg/1 ml natrijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bele do rahlo rumene barve. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ženska neplodnost. Dopolnilno zdravljenje ženske neplodnosti v kombinaciji z gonadotropini (hMG, FSH, hCG) za indukcijo ovulacije v postopku izventelesne oploditve ( _in vitro_ fertilizacije) in prenosa zarodka (I.V.F.E.T.). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Ženska neplodnost: v kombinaciji z gonadotropini. Kratek protokol: Ena subkutana injekcija dnevno (hkrati s pričetkom ovarijske stimulacije) od 2. dneva menstrualnega ciklusa dalje do dneva pred načrtovano indukcijo, to pomeni povprečno 10 do 12 dni na vsak poskus. Dolg protokol: Ena subkutana injekcija dnevno od 2. dneva menstrualnega ciklusa. Ob desenzibilizaciji hipofize (E 2 <50 pg/ml, npr. približno okoli 15. dneva po začetku zdravljenja) se začne s stimulacijo z gonadotropini in nadaljuje sočasno z zdravilom DIPHERELINE 0,1 mg vse do enega dneva pred načrtovanim dnem dajanja hCG. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preobčutljivost na učinkovino, gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH), njegove analoge ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6). 2 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI V redkih primerih se lahko pri zdravljenju z agonisti GnRH pokaže predhodno prikrita prisotnost adenoma hipofiznih gonadotropnih celic. Pri takšnih bolnicah se lahko pojavijo znaki hipofizne apopleksije, za katero so značilni nenaden glavobol, bruhanje, okvara vida in paraliza očesnih mišic. Pri bolnicah, ki se zdravijo z agonisti G Baca dokumen lengkapnya