DIPHERELINE 0,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

triptorelin

Verfügbar ab:

IPSEN PHARMA

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

triptorelin

Darreichungsform:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Zusammensetzung:

triptorelin 0,1 mg / 1 viala

Verabreichungsweg:

Subkutana uporaba

Einheiten im Paket:

7 viala

Verschreibungstyp:

ZZ

Therapiegruppe:

triptorelin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s 7 vialami s praškom in 7 ampulami z 1 ml vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-12-12

Gebrauchsinformation

1
NAVODILO ZA UPORABO
DIPHERELINE 0,1 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
triptorelin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg
3.
Kako uporabljati zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila DIPHERELINE 0,1 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DIPHERELINE 0,1 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg vsebuje triptorelin. Triptorelin je
dekapeptid, sintetični analog
gonadotropin sproščajočih hormonov (GnRH).
Zdravilo DIPHERELINE 0,1 mg uporabljamo za dopolnilno zdravljenje
ženske neplodnosti v
kombinaciji z drugimi hormoni (imenovanimi gonadotropini) za
sprožitev ovulacije v postopku
izventelesne oploditve in prenosa zarodka (I.V.F.E.T.).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DIPHERELINE 0,1 MG
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA DIPHERELINE 0,1 MG
-
če ste alergični na triptorelin, gonadotropin sproščajoči hormon
(GnRH), druge analoge GnRH
ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če ste noseči ali dojite.
_ _
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila DIPHERELINE 0,1 mg se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
-
Med zdravljenjem z zdravilom DIPHERELINE 0,1 mg morajo biti bolnice
pod skrbnim
zdravniškim nadzorom z rednimi biološkimi in kliničnimi kontrolami.
V pri

Fachinformation

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DIPHERELINE 0,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 viala vsebuje 0,1 mg triptorelina v obliki triptorelinijevega
acetata.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev klorid
1 ampula vsebuje 9 mg/1 ml natrijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bele do rahlo rumene barve. Vehikel je bistra, brezbarvna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ženska neplodnost.
Dopolnilno zdravljenje ženske neplodnosti v kombinaciji z
gonadotropini (hMG, FSH, hCG) za
indukcijo ovulacije v postopku izventelesne oploditve (
_in vitro_
fertilizacije) in prenosa zarodka
(I.V.F.E.T.).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Ženska neplodnost: v kombinaciji z gonadotropini.
Kratek protokol:
Ena subkutana injekcija dnevno (hkrati s pričetkom ovarijske
stimulacije) od 2. dneva menstrualnega
ciklusa dalje do dneva pred načrtovano indukcijo, to pomeni
povprečno 10 do 12 dni na vsak poskus.
Dolg protokol:
Ena subkutana injekcija dnevno od 2. dneva menstrualnega ciklusa. Ob
desenzibilizaciji hipofize
(E
2
<50 pg/ml, npr. približno okoli 15. dneva po začetku zdravljenja) se
začne s stimulacijo z
gonadotropini in nadaljuje sočasno z zdravilom DIPHERELINE 0,1 mg vse
do enega dneva pred
načrtovanim dnem dajanja hCG.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovino, gonadotropin sproščajoči hormon
(GnRH), njegove analoge ali
katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
V redkih primerih se lahko pri zdravljenju z agonisti GnRH pokaže
predhodno prikrita prisotnost
adenoma hipofiznih gonadotropnih celic. Pri takšnih bolnicah se lahko
pojavijo znaki hipofizne
apopleksije, za katero so značilni nenaden glavobol, bruhanje, okvara
vida in paraliza očesnih mišic.
Pri bolnicah, ki se zdravijo z agonisti G