Dimethylfumarat "Pharmathen" 120 mg enterokapsler, hårde

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

DIMETHYLFUMARAT

Tersedia dari:

Pharmathen S.A.

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

Dimethyl fumarate

Dosis:

120 mg

Bentuk farmasi:

enterokapsler, hårde

Tanggal Otorisasi:

2025-02-06

Karakteristik produk

26. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIMETHYLFUMARAT "PHARMATHEN", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
32877
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethylfumarat "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethylfumarat "Pharmathen" 120
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat
Dimethylfumarat "Pharmathen" 240
mg enterokapsler, hårde
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Dimethylfumarat "Pharmathen" 120
mg enterokapsler, hårde
Uigennemsigtig lysegrøn hætte – Uigennemsigtig hvid underdel,
hårde gelatinekapsler,
med dimensioner Længde: 21,4±0,4 mm, Bredde: 7,4±0,4 mm, trykt med
"120" i sort blæk
på kroppen indeholdende mini-tabletter.
Dimethylfumarat "Pharmathen" 240
mg enterokapsler, hårde
Uigennemsigtig lysegrøn hætte – Uigennemsigtig lysegrøn underdel,
hårde gelatinekapsler,
med dimensioner Længde: 21,4±0,4 mm, Bredde: 7,4±0,4 mm, trykt med
"240" i sort blæk
på kroppen indeholdende mini-tabletter.
_dk_hum_67377_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethylfumarat "Pharmathen" er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske
patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende
multipel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af
multipel sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun
tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Ellers skal
patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af
rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede
vedligeholdelsesdosis på 240 mg
to gange daglig