Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIMETHYLFUMARAT
Pharmathen S.A.
L04AX07
Dimethyl fumarate
120 mg
enterokapsler, hårde
2025-02-06
26. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DIMETHYLFUMARAT "PHARMATHEN", HÅRDE ENTEROKAPSLER 0. D.SP.NR. 32877 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dimethylfumarat "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dimethylfumarat "Pharmathen" 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat Dimethylfumarat "Pharmathen" 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler Dimethylfumarat "Pharmathen" 120 mg enterokapsler, hårde Uigennemsigtig lysegrøn hætte – Uigennemsigtig hvid underdel, hårde gelatinekapsler, med dimensioner Længde: 21,4±0,4 mm, Bredde: 7,4±0,4 mm, trykt med "120" i sort blæk på kroppen indeholdende mini-tabletter. Dimethylfumarat "Pharmathen" 240 mg enterokapsler, hårde Uigennemsigtig lysegrøn hætte – Uigennemsigtig lysegrøn underdel, hårde gelatinekapsler, med dimensioner Længde: 21,4±0,4 mm, Bredde: 7,4±0,4 mm, trykt med "240" i sort blæk på kroppen indeholdende mini-tabletter. _dk_hum_67377_spc.doc_ _Side 1 af 25_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dimethylfumarat "Pharmathen" er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Dosering Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4). Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange daglig Læs hele dokumentet