Dimethyl fumarate Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Hungaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dimetil-fumarát

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

dimethyl fumarate

Kelompok Terapi:

immunszuppresszánsok

Area terapi:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indikasi Terapi:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status otorisasi:

Felhatalmazott

Tanggal Otorisasi:

2023-02-15

Selebaran informasi

34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY
KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dimethyl fumarate Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dimethyl fumarate Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dimethyl fumarate Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dimethyl fumarate Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIMETHYL FUMARATE ACCORD
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A DIMETHYL FUMARATE ACCORD?
A Dimethyl fumarate Accord a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DIMETHYL FUMARATE ACCORD?
A DIMETHYL FUMARATE ACCORD
A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM) KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL
13 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBB BETEGEKNÉL
.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az idegrendszeri tünetek ismétlőd

Karakteristik produk

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (Gyomornedv-ellenálló
kapszula)
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
0-s méretű (körülbelül 21,3 × 7,5 mm), gyomornedv-ellenálló
kemény zselatinkapszula zöld színű
felső résszel és fehér színű alsó résszel, amelyre fekete
tintával „HR1” jelölés van nyomtatva. A
kapszula fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex, bélben oldódó
réteggel bevont, mindkét
oldalukon jelölés nélküli minitablettákat tartalmaz.
Dimethyl fumarate Accord 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
0-s méretű (körülbelül 21,3 × 7,5 mm), gyomornedv-ellenálló
kemény zselatinkapszula zöld színű
felső résszel és zöld színű alsó résszel, amelyre fekete
tintával „HR2” jelölés van nyomtatva. A
kapszula fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex, bélben oldódó
réteggel bevont, mindkét
oldalukon jelölés nélküli minitablettákat tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dimethyl fumarate Accord a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplexben (RRSM) szenvedő
felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120 mg. Hét nap