Dimethyl fumarate Accord

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Dimethylfumarat

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

L04AX07

INN (Nama Internasional):

dimethyl fumarate

Kelompok Terapi:

Immunsuppressiva

Area terapi:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indikasi Terapi:

Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2023-02-15

Selebaran informasi

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
DIMETHYLFUMARAT ACCORD 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT ACCORD 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Dimethylfumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dimethylfumarat Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Accord beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIMETHYLFUMARAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DIMETHYLFUMARAT ACCORD?
Dimethylfumarat Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT ACCORD ANGEWENDET?
DIMETHYLFUMARAT ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG
REMITTIERENDEN MULTIPLEN
SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn und
Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet
durch wiederholte Anfälle
(Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden
sich je nach Patient,
typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B.
verschwommenes Sehen oder
Doppeltsehen). Diese

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (Magensaftresistente Kapsel)
Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Gelatine-Hartkapseln der Größe „0“ (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit
grünem Ober- und weißem Unterteil und
dem Aufdruck „HR1“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die
weiße bis gebrochen weiße,
runde, beidseitig gewölbte, beidseitig glatte Minitabletten mit
magensaftresistentem Überzug
enthalten.
Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Gelatine-Hartkapseln der Größe „0“ (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit
grünem Ober- und Unterteil und dem
Aufdruck „HR2“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die
weiße bis gebrochen weiße, runde,
beidseitig gewölbte, beidseitig glatte Minitabletten mit
magensaftresistentem Überzug enthalten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dimethylfumarat Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die empfohlene
Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis