Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dimethylfumarat
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Autorisiert
2023-02-15
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT ACCORD 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DIMETHYLFUMARAT ACCORD 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Accord beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT ACCORD? Dimethylfumarat Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT ACCORD ANGEWENDET? DIMETHYLFUMARAT ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel (Magensaftresistente Kapsel) Dimethylfumarat Accord 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Gelatine-Hartkapseln der Größe „0“ (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit grünem Ober- und weißem Unterteil und dem Aufdruck „HR1“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte, beidseitig glatte Minitabletten mit magensaftresistentem Überzug enthalten. Dimethylfumarat Accord 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Gelatine-Hartkapseln der Größe „0“ (ca. 21,3 x 7,5 mm) mit grünem Ober- und Unterteil und dem Aufdruck „HR2“ in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil, die weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte, beidseitig glatte Minitabletten mit magensaftresistentem Überzug enthalten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Lesen Sie das vollständige Dokument