Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dihydroergotaminmesilat
Novartis Pharma GmbH (8011799)
dihydroergotamine
Nasenspray, Lösung
Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Dihydroergotaminmesilat (01839) 4 Milligramm
nasale Anwendung
erloschen
1998-09-07
OBFM8A33BB8501C80A1C, Stand Januar 2007 Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _DIHYDERGOT_ _®_ _ _ _4 MG/ML _ _NASENSPRAY_ _, LÖSUNG_ _ _ Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Dihydergot Nasenspray und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dihydergot Nasenspray beachten? 3. Wie ist Dihydergot Nasenspray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dihydergot Nasenspray aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DIHYDERGOT NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dihydergot Nasenspray gehört zur Substanzgruppe der Ergotalkaloide. Dihydergot Nasenspray wird angewendet zur Behandlung von akuten Migräneanfällen mit oder ohne Aura. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIHYDERGOT NASENSPRAY BEACHTEN? DIHYDERGOT NASENSPRAY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mutterkornalkaloide und/oder gegen einen sonstigen Bestandteile von Dihydergot Nasenspray sind. - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine Neigung zu krampfartiger Engstellung der Blutgefäße (vasospastische Reaktionen) besteht: Verminderung der Durchblutung des Herzens durch Einengung von Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit), insbesondere instabile und vasospastische Angina pectoris; „Blutvergiftung“ (Sepsis); Schock Baca dokumen lengkapnya
(17.01.2007) 01.10.2007 Seite 1 MS FACHINFORMATION/SPC NOVARTIS PHARMA DIHYDERGOT ® 4 mg/ml NASENSPRAY, Lösung 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dihydergot ® 4 mg/ml Nasenspray, Lösung Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Nasenspray enthält 4,0 mg Dihydroergotaminmesilat Jeder Sprühstoß enthält 0,5 mg Dihydroergotaminmesilat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Lösung Dihydergot Nasenspray ist eine flüssige Darreichungsform zur örtlichen Anwendung mit Hilfe einer Sprühvorrichtung. Die Flüssigkeit ist eine klare, farblose bis gelblche, bräunlich- gelbe oder grünlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von akuten Migräneanfällen mit oder ohne Aura 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Beim Beginn des Migränekopfschmerzes sollte 1 Sprühstoß (0,5 mg) Dihydergot Nasen- spray in jedes Nasenloch gegeben werden. 15 Minuten später kann bei Patienten, bei denen die erste Dosis Dihydergot Nasenspray (1,0 mg) nicht ausreichend war, je 1 zusätzlicher Sprühstoß (0,5 mg) in jedes Nasenloch gegeben werden, entsprechend einer Gesamtdosis von 4 Sprühstößen (2,0 mg) Dihydergot Nasenspray je Anfall. Die folgenden Empfehlungen müssen eingehalten werden: – Die maximal zulässige Dosis von Dihydergot Nasenspray beträgt 2 mg (= 4 Sprüh- stöße) innerhalb von 24 Stunden b zw. 8 mg (= 16 Sprühstöße) innerhalb einer Woche. – Nach der Behandlung eines Migräneanfalls mit Dihydergot Nasenspray soll ein Abstand von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor ein weiterer Anfall mit Dihydergot Nasenspray, parenteralem Dihydroergotamin, anderen Ergotamin- enthaltenden Medikamenten, Sumatriptan oder anderen 5-Hydroxytryptamin 1 (5-HT 1 )- Rezeptor-Agonisten behandelt wird. – Nach der Behandlung eines Migräneanfalls entsprechend der oben angegebenen Dosierungsanleitung (1 mg bzw. 2 mg) soll der gesamte Nasenspray verworfen werden. (17.01.2007) Baca dokumen lengkapnya