Dihydergot 4 mg/ml Nasenspray, Lösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Dihydroergotaminmesilat

Dostupné s:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Mezinárodní Name):

dihydroergotamine

Léková forma:

Nasenspray, Lösung

Složení:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Dihydroergotaminmesilat (01839) 4 Milligramm

Podání:

nasale Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

1998-09-07

Informace pro uživatele

OBFM8A33BB8501C80A1C,
Stand Januar 2007
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_DIHYDERGOT_
_®_
_ _
_4 MG/ML _
_NASENSPRAY_
_, LÖSUNG_
_ _
Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Dihydergot Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dihydergot Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Dihydergot Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dihydergot Nasenspray aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DIHYDERGOT NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dihydergot Nasenspray gehört zur Substanzgruppe der Ergotalkaloide.
Dihydergot Nasenspray wird angewendet zur Behandlung von akuten
Migräneanfällen
mit oder ohne Aura.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIHYDERGOT NASENSPRAY
BEACHTEN?
DIHYDERGOT NASENSPRAY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mutterkornalkaloide
und/oder gegen
einen sonstigen Bestandteile von Dihydergot Nasenspray sind.
-
wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine Neigung zu
krampfartiger
Engstellung der Blutgefäße (vasospastische Reaktionen) besteht:
Verminderung
der Durchblutung des Herzens durch Einengung von Herzkranzgefäßen
(koronare
Herzkrankheit), insbesondere instabile und vasospastische Angina
pectoris;
„Blutvergiftung“ (Sepsis); Schock

Charakteristika produktu

(17.01.2007) 01.10.2007
Seite 1
MS
FACHINFORMATION/SPC
NOVARTIS PHARMA
DIHYDERGOT
® 4 mg/ml NASENSPRAY, Lösung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dihydergot
®
4 mg/ml Nasenspray, Lösung
Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Nasenspray enthält 4,0 mg Dihydroergotaminmesilat
Jeder Sprühstoß enthält 0,5 mg Dihydroergotaminmesilat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
Dihydergot Nasenspray ist eine flüssige Darreichungsform zur
örtlichen Anwendung mit
Hilfe einer Sprühvorrichtung. Die Flüssigkeit ist eine klare,
farblose bis gelblche, bräunlich-
gelbe oder grünlich-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuten Migräneanfällen mit oder ohne Aura
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Beim Beginn des Migränekopfschmerzes sollte 1 Sprühstoß (0,5 mg)
Dihydergot Nasen-
spray in jedes Nasenloch gegeben werden.
15 Minuten später kann bei Patienten, bei denen die erste Dosis
Dihydergot Nasenspray
(1,0 mg) nicht ausreichend war, je 1 zusätzlicher Sprühstoß (0,5
mg) in jedes Nasenloch
gegeben werden, entsprechend einer Gesamtdosis von 4 Sprühstößen
(2,0 mg) Dihydergot
Nasenspray je Anfall.
Die folgenden Empfehlungen müssen eingehalten werden:
–
Die maximal zulässige Dosis von Dihydergot Nasenspray beträgt 2 mg
(= 4 Sprüh-
stöße) innerhalb von 24 Stunden b zw. 8 mg (= 16 Sprühstöße)
innerhalb einer
Woche.
–
Nach der Behandlung eines Migräneanfalls mit Dihydergot Nasenspray
soll ein
Abstand von mindestens 24 Stunden eingehalten werden, bevor ein
weiterer Anfall mit
Dihydergot Nasenspray, parenteralem Dihydroergotamin, anderen
Ergotamin-
enthaltenden Medikamenten, Sumatriptan oder anderen 5-Hydroxytryptamin
1
(5-HT
1
)-
Rezeptor-Agonisten behandelt wird.
–
Nach der Behandlung eines Migräneanfalls entsprechend der oben
angegebenen
Dosierungsanleitung (1 mg bzw. 2 mg) soll der gesamte Nasenspray
verworfen
werden.
(17.01.2007)