DIGOXIN SOPHARMA 0.25 mg/1 mL otopina za injekciju

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

digoksin

Tersedia dari:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

Kode ATC:

C01AA05

INN (Nama Internasional):

digoksin

Dosis:

0.25 mg/1 mL

Bentuk farmasi:

otopina za injekciju

Komposisi:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 0,25 mg digoksina

Unit dalam paket:

10 staklenih ampula sa po 2 ml otopine za injekciju u PVC blisteru, u kutiji

Jenis Resep:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Diproduksi oleh:

SOPHARMA AD

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2020-03-24

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Digoxin Sopharma
0.25 mg/ml
otopina za injekciju
digoksin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati lijek,
jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo
pro_č_itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek
može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti iste Vašima.

U slu_č_aju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja obratite se
svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri. Ovo uklju_č_uje i neželjena djelovanja koja
nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Digoxin Sopharma i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Digoxin Sopharma
3. Kako uzimati Digoxin Sopharma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Digoxin Sopharma
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Digoxin Sopharma i za šta se koristi
Digoxin Sopharma sadrži aktivnu supstancu digoksin koja spada u grupu
lijekova koji se zovu
kardiotonični glikozidi. Koristi se za liječenje aritmija i
zatajenja srca. Aritmija je nepravilnost u otkucaju
srca, što uzrokuje da preskoči ritam srca, da srce ima nepravilan
ritam ili ima ritam pogrešne brzine.
Ovaj lijek djeluje tako što ispravlja nepravilne otkucaje srca na
normalan ritam i jača snagu srčanog
otkucaja, zbog čega je koristan kod zatajenja srca.
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Digoxin Sopharma
Nemojte uzimati lijek Digoxin Sopharma ako:

ste alergični (preosjetljivi) na digoksin, druge kardiotonične
glikozide ili na bilo koje druge
sastojke ovog lijeka (navedeni u poglavlju 6)

imate ozbiljne probleme srca, kao što su oni s provođenjem
električnih impulsa u srcu,
pogotovo
ako
imate
povijest
Stokes-Adams
napada
(nagli,
kratkotrajni
gubitak
svijesti
uzrokovan iznenadnom promjenom brzine otkucaja srca ili ritma),

imate nepravil

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Digoxin Sopharma
0.25 mg/ml
otopina za injekciju
digoksin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 ml otopine za injekciju sadrži 0.25 mg (250 mikrograma) digoksina.
Svaka ampula od 2 ml otopine za injekciju sadrži 0.5 mg digoksina
(500 mikrograma).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: etanol, propilen glikol i
natrijum.
1 ampula (2 ml) sadrži 168 mg etanola, 824 mg propilen glikola i 1.65
mg natrijuma.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, praktično bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Zatajenje srca
Digoxin
Sopharma
se
koristi
za
liječenje
hroničnog
zatajenja
srca
gdje
dominantan
problem
predstavlja sistolna disfunkcija. Terapijska korist ovog lijeka
najveća je kod onih pacijenata koji imaju
ventrikularnu dilataciju.
Digoxin Sopharma se posebno upotrebljava u slučajevima kada je
zatajenje srca praćeno atrijalnom
fibrilacijom.
Supraventrikularna aritmija
Digoxin Sopharma se upotrebljava za upravljanje određenim
supraventrikularnim aritmijama, posebno
kod hroničnog atrijalnog flatera i fibrilacije.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje:
Doza Digoxin-a Sopharma za svakog pacijenta mora se odrediti
individualno u skladu sa godinama
starosti, tjelesnoj masi bez masti te funkciji bubrega.
Predložene doze imaju isključivo svrhu inicijalnog vodiča.
U slučajevima kada su kardiotonični glikozidi uzimani u prethodne
dvije sedmice preporuke za početno
doziranje bolesnika trebaju se ponovo razmotriti i preporučiti
smanjenje doze.
Razlika u bioraspoloživosti injekcionih i oralnih formulacija
digoksina mora se uzeti u obzir kada se
prelazi sa jednog oblika doziranja na drugi. Na primjer, ako pacijenti
prelaze sa oralne na intravensku
formulaciju, dozu treba smanjiti za približno 33%.
Odrasli i djeca starija od 10 godina:
Parenteralna udarna doza:
Parenteralnu udarnu dozu treba primijeniti samo u bolesnika koji nisu
pr