Dermaoral 20 mg Weichkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Isotretinoin

Tersedia dari:

"JUTA" Pharma GmbH (8010239)

INN (Nama Internasional):

Isotretinoin

Bentuk farmasi:

Weichkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2005-01-06

Karakteristik produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60680.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dermaoral 20 mg Weichkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Weichkapsel
Kastanienbraune längliche Weichgelatinekapseln, die mit einer
gelb/orangenen
opaken zähen Flüssigkeit gefüllt sind.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne
mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber
angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler
Behandlung therapieresistent ist.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden
zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger
Kenntnis
der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse
oder unter
Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden.
Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung
eingenommen werden.
Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:
Die Isotretinoin-Behandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg
täglich
begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und
einige
der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von
Patient zu
Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle
Dosisanpassung
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erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem
Bereich von
0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen
Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis
zusammen.
Es wurde gezeigt, dass oberhalb einer kumulativen Behandlungsdosis von
120-150 mg/kg kein nennenswerter zusätzlicher Nutzen zu erwarten ist.
Di