País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
"JUTA" Pharma GmbH (8010239)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-01-06
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60680.01.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Dermaoral 20 mg Weichkapseln FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Weichkapsel Kastanienbraune längliche Weichgelatinekapseln, die mit einer gelb/orangenen opaken zähen Flüssigkeit gefüllt sind. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen: Die Isotretinoin-Behandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung - 2 - - 3 - erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen Gesamtdosis als mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde gezeigt, dass oberhalb einer kumulativen Behandlungsdosis von 120-150 mg/kg kein nennenswerter zusätzlicher Nutzen zu erwarten ist. Di Leer el documento completo