Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMVALPROAAT ; VALPROÏNEZUUR ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT
BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD
N03AG01
Sodium valproate ; valproic acid ; COMPOSITION equivalent to sodium valproate
Tablet met verlengde afgifte
COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Valproic Acid
2019-05-20
WAARSCHUWING Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter opvolgen. Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te zijn. B256/06 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEPAKINE CHRONO 300, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 300 MG natriumvalproaat en valproïnezuur _▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en manie. Depakine Chrono wordt gebruikt voor de behandeling van: - Verschillende vormen v Baca dokumen lengkapnya
1/20 Depakine Chrono SPC 150722 ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 200 mg valproïnezuur 87 mg tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte: per tablet natriumvalproaat 333 mg valproïnezuur 145 mg tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat Hulpstoffen met bekend effect: Depakine Chrono 500 bevat 47,21 mg natrium per tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een breukstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie: - typische en atypische absences (petit mal); - myoclonieën; - tonisch-clonische aanvallen (grand mal); - gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences. Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet voldoende reageren op andere anti-epileptica, zoals: - De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de akinetische en atonische aanvallen. - Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe (psychomotorische) verschijnselen. Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals bij de secundaire vorm van 2/20 Depakine Chrono SPC 150722 gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van pri Baca dokumen lengkapnya