Depakine Chrono 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

NATRIUMVALPROAAT ; VALPROÏNEZUUR ; SAMENSTELLING overeenkomend met NATRIUMVALPROAAT

Διαθέσιμο από:

BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD LELYSTAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AG01

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium valproate ; valproic acid ; COMPOSITION equivalent to sodium valproate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet met verlengde afgifte

Σύνθεση:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Valproic Acid

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WAARSCHUWING
Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de
vroege ontwikkeling van het kind
wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die
zwanger kunnen worden moeten
een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de
behandeling.
Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek
2 van deze bijsluiter opvolgen.
Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt
zwanger te zijn.
B256/06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEPAKINE CHRONO 300, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 300 MG
natriumvalproaat en valproïnezuur
_▼_Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou
ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Depakine Chrono en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DEPAKINE CHRONO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Depakine Chrono is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie
en manie.
Depakine Chrono wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Verschillende vormen v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/20
Depakine Chrono SPC
150722
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
200 mg
valproïnezuur
87 mg
tezamen overeenkomend met 300 mg natriumvalproaat
Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte:
per tablet
natriumvalproaat
333 mg
valproïnezuur
145 mg
tezamen overeenkomend met 500 mg natriumvalproaat
Hulpstoffen met bekend effect:
Depakine Chrono 500 bevat 47,21 mg natrium per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
De tabletten zijn wit en langwerpig met aan beide zijden een
breukstreep. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
De primaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie:
-
typische en atypische absences (petit mal);
-
myoclonieën;
-
tonisch-clonische aanvallen (grand mal);
-
gemengde vormen van tonisch-clonische aanvallen en absences.
Kan voorts worden toegepast tegen uitingen van epilepsie die niet
voldoende reageren op andere
anti-epileptica, zoals:
-
De secundaire vorm van gegeneraliseerde epilepsie, vooral de
akinetische en atonische
aanvallen.
-
Partiële epilepsie, zowel met elementaire (focale) als complexe
(psychomotorische)
verschijnselen.
Monotherapie is veelal mogelijk bij de primaire vorm van
gegeneraliseerde epilepsie. Bij partiële
epilepsie zal vaker een polytherapie moeten worden ingesteld, evenals
bij de secundaire vorm van
2/20
Depakine Chrono SPC
150722
gegeneraliseerde epilepsie en bij gemengde vormen van pri